線維筋痛症候群に伴う疼痛に対する AGN 203818 の安全性と有効性
2015年8月25日 更新者：Allergan
この研究では、線維筋痛症候群に関連する痛みの治療における、さまざまな用量の AGN 203818 の安全性と有効性を調査します。
研究は 2 つのパートに分けて実施されます。
パート A には、4 週間の治療期間にわたって 3、20、60 mg BID AGN 203818 またはプラセボのいずれかを投与された 211 名が登録されました。
パート B では、12 週間の治療期間にわたって 440 点を登録し、20、100、160 mg BID AGN 203818 またはプラセボのいずれかを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 線維筋痛症候群の診断
- 線維筋痛症に伴う中等度または重度の痛み
除外基準:
- その他の管理されていない病気
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: プラセボを 12 時間ごとに 4 週間投与
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パート A: プラセボを 12 時間ごとに 4 週間投与
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実験的：AGN 203818 3mg
パート A: AGN 203818 3 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
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パート A: AGN 203818 3 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
パート A: AGN 203818 20 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
パート A: AGN 203818 60 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
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実験的：AGN 203818 20mg
パート A: 20 mg AGN 203818 を 12 時間ごとに 4 週間投与
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パート A: AGN 203818 3 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
パート A: AGN 203818 20 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
パート A: AGN 203818 60 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
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実験的：AGN 203818 60mg
パート A: 60 mg AGN 203818 を 12 時間ごとに 4 週間投与
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パート A: AGN 203818 3 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
パート A: AGN 203818 20 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
パート A: AGN 203818 60 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の平均日平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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4週目の平均日平均疼痛スコアのベースラインからの変化。患者は、4週間の治療期間中の日記を使用して、11点スケール（0は痛みがないこと、10は想像できる最悪の痛みに等しい）で毎日の平均痛みを記録しました。 。
ベースラインからの負の数値変化は、平均痛みの減少 (改善) を表します。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の簡易疼痛インベントリ（SF-BPI）におけるベースラインからの変化（4 週目の平均疼痛スコア）
時間枠：ベースライン、4 週目
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4週目のSF-BPI平均疼痛質問スコアのベースラインからの変化。
SF-BPI は、場所、強度、特定の日常活動への干渉など、痛みの特定の側面を評価する患者評価のアンケートです。
「平均的な痛み」の質問は、11 点スケールで評価されました (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
ベースラインからの負の数値の変化は、平均的な痛みの減少を示します。
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ベースライン、4 週目
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化 4 週目の身体障害の合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目
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4週目の身体障害のFIQ合計スコアのベースラインからの変化。
FIQ は、機能障害、痛みの強さ、睡眠機能、こわばり、不安、うつ病、全体的な幸福感に関する 10 の質問と視覚的アナログスケールで構成される疾患固有のアンケートです。
各質問は 0 ～ 10 で採点され、0 = 障害なし (最高)、10 は最大の障害 (最悪) を示し、最小スコア (最良) は 0、最大スコア (最悪) は 100 となります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、4 週目
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4週目における線維筋痛症候群の状態に対する患者全体の変化印象（PGIC）
時間枠：第4週
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4週目の線維筋痛症候群のPGICステータス。
PGIC は、研究開始以来の線維筋痛症候群の全体的な変化についての患者による自己評価で構成され、7 段階のスケールで評価されます (スコア 1 ～ 3 = 非常に改善されたからわずかに改善された、4 = いいえ)変化; 5-7 = 最小限の悪化から非常に悪化)。
結果は、各状態を報告した患者の割合として表示されます。「改善」= スコア 1 ～ 3。 「変化なし」= スコア 4。 「悪い」= 5 ～ 7 のスコア。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月25日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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