Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AGN 203818 for smerter forbundet med fibromyalgisyndrom

25. august 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af AGN 203818 til behandling af smerte forbundet med fibromyalgi syndrom. Undersøgelsen udføres i 2 dele. Del A inkluderede 211 punkter doseret med enten 3, 20, 60 mg BID AGN 203818 eller placebo over 4 ugers behandlingsvarighed. Del B vil indskrive 440 punkter og dosere med enten 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 eller placebo over 12 ugers behandlingsvarighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi syndrom
  • Moderat eller svær smerte forbundet med fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden ukontrolleret sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del A: Placebo hver 12. time i 4 uger
Medicin: placebo
Del A: Placebo hver 12. time i 4 uger
Eksperimentel: AGN 203818 3 mg
Del A: 3 mg AGN 203818 hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 3 mg hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 20 mg hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 60 mg hver 12. time i 4 uger
Eksperimentel: AGN 203818 20 mg
Del A: 20 mg AGN 203818 hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 3 mg hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 20 mg hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 60 mg hver 12. time i 4 uger
Eksperimentel: AGN 203818 60 mg
Del A: 60 mg AGN 203818 hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 3 mg hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 20 mg hver 12. time i 4 uger
Medicin: AGN 203818
Del A: AGN 203818 60 mg hver 12. time i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig-gennemsnitlig smertescore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 4. Patienterne registrerede deres daglige gennemsnitlige smerte på en 11-punkts skala (hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst tænkelige smerter) ved hjælp af en dagbog i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode . En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i gennemsnitlig smerte (forbedring).
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Gennemsnitlig smertescore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i SF-BPI gennemsnitlige smertespørgsmålsscore i uge 4. SF-BPI er et patientvurderet spørgeskema, der vurderer visse aspekter af smerte, herunder placering, intensitet og interferens med visse daglige aktiviteter. Spørgsmålet "gennemsnitlig smerte" blev vurderet på en 11-trins skala (hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte). En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i gennemsnitlig smerte.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Total score for fysisk svækkelse i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i FIQ total score for fysisk svækkelse i uge 4. FIQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema bestående af 10 spørgsmål og visuelle analoge skalaer vedrørende funktionsnedsættelse, smerteintensitet, søvnfunktion, stivhed, angst, depression og overordnet velvære. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 med 0 = ingen svækkelse (bedst) og 10 angiver maksimal værdiforringelse (værst), for en mindst mulig score (bedst) på 0 og en maksimalt mulig (værst) total score på 100. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4
Patient Global Impression of Change (PGIC) for fibromyalgisyndromstatus i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PGIC-status for fibromyalgisyndrom i uge 4. PGIC består af en selvevaluering foretaget af patienten af ​​den overordnede ændring af deres fibromyalgisyndrom siden begyndelsen af ​​undersøgelsen, vurderet på en 7-trins skala (score på 1-3 = meget forbedret til minimalt forbedret; 4= nej ændring; 5-7 = minimalt værre til meget værre). Resultaterne præsenteres for procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hver status: "forbedret" = score på 1-3; "ingen ændring"=score på 4; og "værre"=score på 5-7.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203818-503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner