Безопасность и эффективность AGN 203818 при боли, связанной с синдромом фибромиалгии
25 августа 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность различных доз AGN 203818 при лечении боли, связанной с синдромом фибромиалгии.
Исследование проводится в 2-х частях.
Часть A включала 211 пациентов, получавших либо 3, 20, 60 мг BID AGN 203818, либо плацебо в течение 4 недель лечения.
В часть B будут зачислены 440 пациентов и назначены дозы AGN 203818 по 20, 100, 160 мг два раза в день или плацебо в течение 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stanmore, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома фибромиалгии
- Умеренная или сильная боль, связанная с фибромиалгией
Критерий исключения:
- Любое другое неконтролируемое заболевание
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A: плацебо каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
Часть A: плацебо каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: АГН 203818 3 мг
Часть A: 3 мг AGN 203818 каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
Часть A: AGN 203818 3 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Часть A: AGN 203818 20 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Часть A: AGN 203818 60 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: АГН 203818 20 мг
Часть A: 20 мг AGN 203818 каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
Часть A: AGN 203818 3 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Часть A: AGN 203818 20 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Часть A: AGN 203818 60 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: АГН 203818 60 мг
Часть A: 60 мг AGN 203818 каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
Часть A: AGN 203818 3 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Часть A: AGN 203818 20 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Часть A: AGN 203818 60 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. Пациенты записывали свою среднюю ежедневную боль по 11-балльной шкале (где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — сильная вообразимая боль), используя дневник в течение 4-недельного периода лечения. .
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение средней боли (улучшение).
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (SF-BPI) Средний балл боли на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли по шкале SF-BPI на 4-й неделе.
SF-BPI — это оцениваемый пациентами опросник, который оценивает определенные аспекты боли, включая локализацию, интенсивность и влияние на определенные повседневные действия.
Вопрос «средняя боль» оценивался по 11-балльной шкале (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно себе представить).
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение средней боли.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ) Общий балл физических нарушений на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки физического ухудшения FIQ на 4-й неделе.
FIQ представляет собой опросник для конкретного заболевания, состоящий из 10 вопросов и визуальных аналоговых шкал, касающихся функциональной нетрудоспособности, интенсивности боли, функции сна, скованности, беспокойства, депрессии и общего самочувствия.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие ухудшения (наилучший результат), а 10 указывает на максимальное ухудшение (наихудший) для минимально возможного (наилучшего) балла, равного 0, и максимально возможного (наихудшего) общего балла, равного 100.
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) статуса синдрома фибромиалгии на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Статус PGIC для синдрома фибромиалгии на 4-й неделе.
PGIC состоит из самооценки пациентом общего изменения своего синдрома фибромиалгии с начала исследования, оцениваемого по 7-балльной шкале (1–3 балла = от очень значительного до минимального улучшения; 4 = нет). изменение; 5-7 = от минимального до очень значительного ухудшения).
Результаты представлены для процента пациентов, сообщающих о каждом состоянии: «улучшение» = оценка 1-3; «без изменений» = оценка 4; и "хуже" = оценка 5-7.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203818-503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .