Bezpečnost a účinnost AGN 203818 pro bolest spojenou s fibromyalgickým syndromem
25. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost různých dávek AGN 203818 při léčbě bolesti spojené se syndromem fibromyalgie.
Studie probíhá ve 2 částech.
Část A zahrnovala 211 pacientů s dávkou buď 3, 20, 60 mg BID AGN 203818 nebo placeba po dobu 4 týdnů léčby.
Část B zahrne 440 pacientů a dávkuje buď 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 nebo placebo po dobu 12 týdnů trvání léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stanmore, Spojené království
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgického syndromu
- Střední nebo silná bolest spojená s fibromyalgií
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné nekontrolované onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Placebo každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
Část A: Placebo každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: AGN 203818 3 mg
Část A: 3 mg AGN 203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
Část A: AGN 203818 3 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Část A: AGN 203818 20 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Část A: AGN 203818 60 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: AGN 203818 20 mg
Část A: 20 mg AGN 203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
Část A: AGN 203818 3 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Část A: AGN 203818 20 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Část A: AGN 203818 60 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: AGN 203818 60 mg
Část A: 60 mg AGN 203818 každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
Část A: AGN 203818 3 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Část A: AGN 203818 20 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
Část A: AGN 203818 60 mg každých 12 hodin po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna průměrného denního průměrného skóre bolesti v týdnu 4 od výchozího stavu. Pacienti zaznamenávali svou denní průměrnou bolest na 11bodové stupnici (kde 0 se rovná žádná bolest a 10 se rovná nejhorší představitelné bolesti) pomocí deníku během 4týdenního léčebného období .
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení průměrné bolesti (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě Stručný inventář bolesti (SF-BPI) Průměrné skóre bolesti ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre otázky bolesti SF-BPI ve 4. týdnu.
SF-BPI je pacientem hodnocený dotazník, který hodnotí určité aspekty bolesti včetně lokalizace, intenzity a interference s určitými denními aktivitami.
Otázka „průměrná bolest“ byla hodnocena na 11bodové škále (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení průměrné bolesti.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) Celkové skóre tělesného postižení ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Změna celkového skóre tělesného postižení FIQ od výchozí hodnoty v týdnu 4.
FIQ je dotazník pro konkrétní onemocnění, který se skládá z 10 otázek a vizuálních analogových škál týkajících se funkčního postižení, intenzity bolesti, funkce spánku, ztuhlosti, úzkosti, deprese a celkového pocitu pohody.
Každá otázka je bodována od 0 do 10, přičemž 0 = žádné poškození (nejlepší) a 10 označuje maximální poškození (nejhorší), přičemž minimální možné skóre (nejlepší) je 0 a maximální možné (nejhorší) celkové skóre je 100.
Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) pro stav fibromyalgického syndromu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Stav PGIC pro fibromyalgický syndrom ve 4. týdnu.
PGIC spočívá v sebehodnocení pacientem ohledně celkové změny jeho fibromyalgického syndromu od začátku studie, hodnocené na 7bodové škále (skóre 1-3 = velmi zlepšené až minimálně zlepšení; 4 = žádné změna; 5-7 = minimálně horší až velmi mnohem horší).
Výsledky jsou uvedeny pro procento pacientů hlásících každý stav: "zlepšení" = skóre 1-3; "žádná změna" = skóre 4; a "horší" = skóre 5-7.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203818-503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .