Sicurezza ed efficacia dell'AGN 203818 per il dolore associato alla sindrome fibromialgica
25 agosto 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di AGN 203818 nel trattamento del dolore associato alla sindrome fibromialgica.
Lo studio è condotto in 2 parti.
La Parte A ha arruolato 211 pazienti trattati con 3, 20, 60 mg BID AGN 203818 o placebo per una durata del trattamento di 4 settimane.
La Parte B arruolerà 440 pazienti e doserà con 20, 100, 160 mg BID AGN 203818 o placebo per una durata del trattamento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stanmore, Regno Unito
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Geneva, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome fibromialgica
- Dolore moderato o grave associato alla fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia incontrollata
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Parte A: Placebo ogni 12 ore per 4 settimane
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Parte A: Placebo ogni 12 ore per 4 settimane
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Sperimentale: AGN 203818 3 mg
Parte A: 3 mg di AGN 203818 ogni 12 ore per 4 settimane
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Parte A: AGN 203818 3 mg ogni 12 ore per 4 settimane
Parte A: AGN 203818 20 mg ogni 12 ore per 4 settimane
Parte A: AGN 203818 60 mg ogni 12 ore per 4 settimane
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Sperimentale: AGN 203818 20mg
Parte A: 20 mg di AGN 203818 ogni 12 ore per 4 settimane
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Parte A: AGN 203818 3 mg ogni 12 ore per 4 settimane
Parte A: AGN 203818 20 mg ogni 12 ore per 4 settimane
Parte A: AGN 203818 60 mg ogni 12 ore per 4 settimane
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Sperimentale: AGN 203818 60 mg
Parte A: 60 mg di AGN 203818 ogni 12 ore per 4 settimane
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Parte A: AGN 203818 3 mg ogni 12 ore per 4 settimane
Parte A: AGN 203818 20 mg ogni 12 ore per 4 settimane
Parte A: AGN 203818 60 mg ogni 12 ore per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero medio del dolore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 4. I pazienti hanno registrato il loro dolore medio giornaliero su una scala di 11 punti (dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile) utilizzando un diario durante il periodo di trattamento di 4 settimane .
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione del dolore medio (miglioramento).
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Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore del Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio delle domande sul dolore SF-BPI alla settimana 4.
L'SF-BPI è un questionario valutato dal paziente che valuta alcuni aspetti del dolore, tra cui la posizione, l'intensità e l'interferenza con determinate attività quotidiane.
La domanda "dolore medio" è stata valutata su una scala a 11 punti (dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile).
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del dolore medio.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sull'impatto sulla fibromialgia (FIQ) della compromissione fisica alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FIQ della compromissione fisica alla settimana 4.
Il FIQ è un questionario specifico per la malattia composto da 10 domande e scale analogiche visive relative a disabilità funzionale, intensità del dolore, funzione del sonno, rigidità, ansia, depressione e senso generale di benessere.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 con 0 = nessuna compromissione (migliore) e 10 indica la massima compromissione (peggiore), per un punteggio minimo possibile (migliore) di 0 e un punteggio totale massimo possibile (peggiore) di 100.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 4
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) per lo stato della sindrome fibromialgica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Stato PGIC per la sindrome fibromialgica alla settimana 4.
Il PGIC consiste in un'autovalutazione da parte del paziente del cambiamento complessivo della sua sindrome fibromialgica dall'inizio dello studio, valutata su una scala a 7 punti (punteggio di 1-3 = da molto migliorato a minimamente migliorato; 4= no cambiamento; 5-7 = da minimamente peggiore a molto molto peggiore).
I risultati sono presentati per la percentuale di pazienti che riportano ogni stato: "migliorato"= punteggio da 1 a 3; "nessun cambiamento"=punteggio di 4; e "peggio"=punteggio di 5-7.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203818-503
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