- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00446290
Study of Docetaxel, Capecitabine and Oxaliplatin in Advanced Stomach Cancer
6 janvier 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Phase I Study of Docetaxel, Capecitabine and Oxaliplatin (DXO) in Patients With Advanced Stomach Cancer
Considering synergism between docetaxel (D), capecitabine (X), and oxaliplatin (O) and favourable toxicity profile of oxaliplatin over cisplatin, it is to be expected that combination of docetaxel, capecitabine, and oxaliplatin (DXO) will be more effective than other regimens and feasible in advanced gastric cancer.
DXO regimen can be also easily administered on out-patient setting.
However, so far, DXO combination has not been tried in advanced gastric cancer.
The investigators will determine maximum tolerated dose of DXO regimen in this phase I study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma
- Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy (But, patients who received docetaxel, capecitabine, or oxaliplatin as adjuvant chemotherapy should be excluded.)
- Age 18 to 70 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0~2
- Adequate bone marrow function: white blood cell counts >4,000/µL, absolute neutrophil count >2,000/µL, and platelets>100,000/µL
- Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance 60ml/min
- Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) levels < 2.5 x UNL, and alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
- Given written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of central nervous system (CNS) metastasis
- Gastric outlet or bowel obstruction
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Peripheral neuropathy > grade 1
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice conception during the study
- Clinically significant cardiac disease (e.g. severe non-compensated hypertension, non-compensated heart failure, dilated cardiomyopathy, and coronary heart disease with ST segment depression in electrocardiogram) or myocardial infarction within the last 6 months
- Serious pulmonary conditions/illness (e.g. chronic lung disease with hypoxemia)
- Serious metabolic disease such as severe non-compensated diabetes mellitus
- Serious uncontrolled intercurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant disease
- Positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Docetaxel, Capecitabine and Oxaliplatin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With DLTs
Délai: 2 years
|
Dose limiting toxicity (DLTs) was determined during the Wrst two cycles of treat- ment.
The definitions of DLTs were as follows: (1) grade 4 neutropenia lasting for more than 5 days, or grade 3/4 neu- tropenia with fever; (2) grade 4 thrombocytopenia; (3) any other grade 3 non-hematological toxicity (excluding alope- cia); or (4) treatment delay of more than 2 weeks following the time of planned treatment.
Maximal tolerated dose was defined as that the DLTs were observed in two or more patients from a cohort of two to six patients
|
2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2007
Première publication (Estimation)
12 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC0609
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