- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00446290
Study of Docetaxel, Capecitabine and Oxaliplatin in Advanced Stomach Cancer
6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Phase I Study of Docetaxel, Capecitabine and Oxaliplatin (DXO) in Patients With Advanced Stomach Cancer
Considering synergism between docetaxel (D), capecitabine (X), and oxaliplatin (O) and favourable toxicity profile of oxaliplatin over cisplatin, it is to be expected that combination of docetaxel, capecitabine, and oxaliplatin (DXO) will be more effective than other regimens and feasible in advanced gastric cancer.
DXO regimen can be also easily administered on out-patient setting.
However, so far, DXO combination has not been tried in advanced gastric cancer.
The investigators will determine maximum tolerated dose of DXO regimen in this phase I study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma
- Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy (But, patients who received docetaxel, capecitabine, or oxaliplatin as adjuvant chemotherapy should be excluded.)
- Age 18 to 70 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0~2
- Adequate bone marrow function: white blood cell counts >4,000/µL, absolute neutrophil count >2,000/µL, and platelets>100,000/µL
- Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance 60ml/min
- Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) levels < 2.5 x UNL, and alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
- Given written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of central nervous system (CNS) metastasis
- Gastric outlet or bowel obstruction
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Peripheral neuropathy > grade 1
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice conception during the study
- Clinically significant cardiac disease (e.g. severe non-compensated hypertension, non-compensated heart failure, dilated cardiomyopathy, and coronary heart disease with ST segment depression in electrocardiogram) or myocardial infarction within the last 6 months
- Serious pulmonary conditions/illness (e.g. chronic lung disease with hypoxemia)
- Serious metabolic disease such as severe non-compensated diabetes mellitus
- Serious uncontrolled intercurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant disease
- Positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Docetaxel, Capecitabine and Oxaliplatin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With DLTs
Periodo de tiempo: 2 years
|
Dose limiting toxicity (DLTs) was determined during the Wrst two cycles of treat- ment.
The definitions of DLTs were as follows: (1) grade 4 neutropenia lasting for more than 5 days, or grade 3/4 neu- tropenia with fever; (2) grade 4 thrombocytopenia; (3) any other grade 3 non-hematological toxicity (excluding alope- cia); or (4) treatment delay of more than 2 weeks following the time of planned treatment.
Maximal tolerated dose was defined as that the DLTs were observed in two or more patients from a cohort of two to six patients
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- AMC0609
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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