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- Essai clinique NCT00451932
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of FK778 in Liver Transplant Patients
15 avril 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Tacrolimus Dual Therapy-Controlled, Parallel Group, Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of FK778 in Liver Transplant Patients Receiving Standard Tacrolimus (FK506) and Steroids Therapy
A proof of concept study to evaluate the safety and effectiveness of FK778 in liver transplant patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Bruxelles, Belgique
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Leuven, Belgique
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Barakaldo, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Clichy, France
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Lyon Cedex 3, France
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Lyon Cedex 4, France
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Montpellier Cedex 5, France
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Rennes Cedex, France
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Strasbourg, France
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Villejuif, France
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Budapest, Hongrie
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Milano, Italie
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Udine, Italie
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Innsbruck, L'Autriche
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Rotterdam, Pays-Bas
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Birmingham, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Brno, République tchèque
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Prague, République tchèque
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Zurich, Suisse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age and not older than 65 years.
- Female patients of child bearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrollment and must agree to practice effective birth control during the study.
- Male patients must agree to practice effective birth control methods during the study.
- Patient is a recipient of a primary whole cadaveric liver transplant
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than a liver.
- Patient has received an ABO incompatible donor liver.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully.
- Patient is being transplanted for hepatic malignancy with a single nodule greater than 5.0 cm in diameter or 2 or more nodules with at least one > 3.0 cm.
- Patient has a serum creatinine >175 µmol/L at baseline. Patient has uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or an active peptic ulcer or any other unstable medical condition that could interfere with the study objectives.
- Patient who is receiving or may require warfarin or fluvastatin during the study.
- Patient is participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 28 days prior to transplant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Event rate of biopsy-proven acute rejections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Incidence des événements indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Use Central Contact, Universitätsklinik Charité
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2007
Première publication (Estimation)
26 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FG-778-01-100
- 8778-CL-1200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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