- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00451932
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of FK778 in Liver Transplant Patients
tiistai 15. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Tacrolimus Dual Therapy-Controlled, Parallel Group, Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of FK778 in Liver Transplant Patients Receiving Standard Tacrolimus (FK506) and Steroids Therapy
A proof of concept study to evaluate the safety and effectiveness of FK778 in liver transplant patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
-
-
-
-
Milano, Italia
-
Udine, Italia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
-
Lyon Cedex 3, Ranska
-
Lyon Cedex 4, Ranska
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
-
Rennes Cedex, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Prague, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age and not older than 65 years.
- Female patients of child bearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrollment and must agree to practice effective birth control during the study.
- Male patients must agree to practice effective birth control methods during the study.
- Patient is a recipient of a primary whole cadaveric liver transplant
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than a liver.
- Patient has received an ABO incompatible donor liver.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully.
- Patient is being transplanted for hepatic malignancy with a single nodule greater than 5.0 cm in diameter or 2 or more nodules with at least one > 3.0 cm.
- Patient has a serum creatinine >175 µmol/L at baseline. Patient has uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or an active peptic ulcer or any other unstable medical condition that could interfere with the study objectives.
- Patient who is receiving or may require warfarin or fluvastatin during the study.
- Patient is participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 28 days prior to transplant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Event rate of biopsy-proven acute rejections
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Use Central Contact, Universitätsklinik Charité
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-778-01-100
- 8778-CL-1200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset FK778
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.LopetettuMunuaissairaudet | BK PolyomavirusYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.ValmisMunuaisensiirto | Munuaisten siirto | Elinsiirto, Munuainen | Siirto, Munuainen | Elinsiirto, munuaisetBelgia, Saksa, Espanja, Ruotsi, Italia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Ranska, Puola, Tšekin tasavalta, Alankomaat
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.Lopetettu