- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451932
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of FK778 in Liver Transplant Patients
15. april 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Tacrolimus Dual Therapy-Controlled, Parallel Group, Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of FK778 in Liver Transplant Patients Receiving Standard Tacrolimus (FK506) and Steroids Therapy
A proof of concept study to evaluate the safety and effectiveness of FK778 in liver transplant patients.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig
-
Lyon Cedex 3, Frankrig
-
Lyon Cedex 4, Frankrig
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig
-
Rennes Cedex, Frankrig
-
Strasbourg, Frankrig
-
Villejuif, Frankrig
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
-
-
-
-
-
Milano, Italien
-
Udine, Italien
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago de Compostela, Spanien
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Prague, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age and not older than 65 years.
- Female patients of child bearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrollment and must agree to practice effective birth control during the study.
- Male patients must agree to practice effective birth control methods during the study.
- Patient is a recipient of a primary whole cadaveric liver transplant
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than a liver.
- Patient has received an ABO incompatible donor liver.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully.
- Patient is being transplanted for hepatic malignancy with a single nodule greater than 5.0 cm in diameter or 2 or more nodules with at least one > 3.0 cm.
- Patient has a serum creatinine >175 µmol/L at baseline. Patient has uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or an active peptic ulcer or any other unstable medical condition that could interfere with the study objectives.
- Patient who is receiving or may require warfarin or fluvastatin during the study.
- Patient is participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 28 days prior to transplant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Event rate of biopsy-proven acute rejections
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Use Central Contact, Universitätsklinik Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2007
Først opslået (Skøn)
26. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FG-778-01-100
- 8778-CL-1200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med FK778
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetNyresygdomme | BK polyomavirusForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantation | Transplantation, nyre | Podning, nyre | Transplantation, nyreBelgien, Tyskland, Spanien, Sverige, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Frankrig, Polen, Tjekkiet, Holland
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetNyretransplantationForenede Stater