A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of FK778 in Liver Transplant Patients
2008年4月15日 更新者:Astellas Pharma Inc
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Tacrolimus Dual Therapy-Controlled, Parallel Group, Multiple Oral Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of FK778 in Liver Transplant Patients Receiving Standard Tacrolimus (FK506) and Steroids Therapy
A proof of concept study to evaluate the safety and effectiveness of FK778 in liver transplant patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Innsbruck、奥地利
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Milano、意大利
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Udine、意大利
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Brno、捷克共和国
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Prague、捷克共和国
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Bruxelles、比利时
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Leuven、比利时
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Clichy、法国
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Lyon Cedex 3、法国
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Lyon Cedex 4、法国
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Montpellier Cedex 5、法国
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Rennes Cedex、法国
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Strasbourg、法国
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Villejuif、法国
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Zurich、瑞士
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Birmingham、英国
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London、英国
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Rotterdam、荷兰
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Barakaldo、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients at least 18 years of age and not older than 65 years.
- Female patients of child bearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to enrollment and must agree to practice effective birth control during the study.
- Male patients must agree to practice effective birth control methods during the study.
- Patient is a recipient of a primary whole cadaveric liver transplant
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant other than a liver.
- Patient has received an ABO incompatible donor liver.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully.
- Patient is being transplanted for hepatic malignancy with a single nodule greater than 5.0 cm in diameter or 2 or more nodules with at least one > 3.0 cm.
- Patient has a serum creatinine >175 µmol/L at baseline. Patient has uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or an active peptic ulcer or any other unstable medical condition that could interfere with the study objectives.
- Patient who is receiving or may require warfarin or fluvastatin during the study.
- Patient is participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 28 days prior to transplant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Event rate of biopsy-proven acute rejections
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Use Central Contact、Universitätsklinik Charité
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月23日
首次发布 (估计)
2007年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月15日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
FK778的临床试验
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