- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00457678
Thérapie de deuxième ligne pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez les patients qui ne répondent pas bien au traitement Lucentis seul
Une comparaison multicentrique, randomisée et à masque unique de la monothérapie Lucentis™ avec la trithérapie de visudyne-lucentis-dexaméthasone (V-L-D) à fluence réduite chez les patients atteints de NVC secondaire à la DMLA comme traitement de deuxième ligne après la monothérapie par Lucentis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Les patients ayant reçu 2 à 6 traitements antérieurs avec Lucentis en monothérapie et qui présentent une activité exsudative associée à la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV), confirmée par angiographie à la fluorescéine (FA) ou tomographie par cohérence optique (OCT), seront éligibles. Les patients seront assignés au hasard 4 à 8 semaines après le traitement précédent par Lucentis à l'un ou l'autre
- poursuite de la monothérapie par Lucentis
- trithérapie avec demi fluence Visudyne (300 mW/cm2 pendant 83 secondes) suivie dans les 2 heures par intravitréen Lucentis 0,5 mg (première injection) puis dexaméthasone 0,5 mg (deuxième injection) (V-L-D).
Les deux groupes recevront un traitement au départ, puis au besoin (PRN), selon les critères de retraitement, avec des évaluations mensuelles par la suite pendant 12 mois. Dans le groupe trithérapie, les patients ne peuvent être retraités avec l'association V-L-D qu'à des intervalles d'au moins 3 mois ; si un retraitement est nécessaire 1 ou 2 mois après un précédent traitement V-L-D, le patient recevra une injection de Lucentis lors de cette visite ; cependant, si un retraitement est nécessaire et que le traitement V-L-D précédent a eu lieu au moins 3 mois auparavant, alors le traitement V-L-D est obligatoire. L'OCT, les tests d'acuité visuelle (AV) et éventuellement l'AF seront effectués à chaque visite d'évaluation pour définir le besoin de retraitement.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
Patients atteints de NVC sous-fovéale due à la DMLA qui, après 2 à 6 traitements antérieurs avec Lucentis en monothérapie, continuent d'avoir une activité exsudative associée à la lésion de NVC 4 à 8 semaines après le dernier traitement. L'activité exsudative est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Fuite CNV confirmée par FA
- Nouvelle hémorragie associée à la lésion NVC
- Liquide sous-rétinien ou œdème maculaire cystoïde par OCT montrant une épaisseur rétinienne ≥ 230 μm
- Tous les types de composition de lésion avec une plus grande dimension linéaire de lésion (GLD) ≤ 5400 microns (environ ≤ 9 zones de disque [DA])
- Meilleur score ETDRS VA corrigé de 25 à 73 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40-20/320)
Principaux critères d'exclusion :
- Atrophie géographique sous-fovéale ou fibrose sous-fovéale dans l'œil étudié
- Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois suivant l'inscription
- Impossibilité d'assister aux visites requises par le protocole
- Allergies ou hypersensibilité connues à l'un des traitements à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Ranibizumab
- Vertéporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPER
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