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Thérapie de deuxième ligne pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez les patients qui ne répondent pas bien au traitement Lucentis seul

Une comparaison multicentrique, randomisée et à masque unique de la monothérapie Lucentis™ avec la trithérapie de visudyne-lucentis-dexaméthasone (V-L-D) à fluence réduite chez les patients atteints de NVC secondaire à la DMLA comme traitement de deuxième ligne après la monothérapie par Lucentis

Le but de cette étude est de démontrer que la trithérapie Visudyne-Lucentis-dexaméthasone (V-L-D) donnera des résultats d'efficacité et de sécurité similaires à la monothérapie Lucentis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design:

Les patients ayant reçu 2 à 6 traitements antérieurs avec Lucentis en monothérapie et qui présentent une activité exsudative associée à la lésion de néovascularisation choroïdienne (CNV), confirmée par angiographie à la fluorescéine (FA) ou tomographie par cohérence optique (OCT), seront éligibles. Les patients seront assignés au hasard 4 à 8 semaines après le traitement précédent par Lucentis à l'un ou l'autre

  1. poursuite de la monothérapie par Lucentis
  2. trithérapie avec demi fluence Visudyne (300 mW/cm2 pendant 83 secondes) suivie dans les 2 heures par intravitréen Lucentis 0,5 mg (première injection) puis dexaméthasone 0,5 mg (deuxième injection) (V-L-D).

Les deux groupes recevront un traitement au départ, puis au besoin (PRN), selon les critères de retraitement, avec des évaluations mensuelles par la suite pendant 12 mois. Dans le groupe trithérapie, les patients ne peuvent être retraités avec l'association V-L-D qu'à des intervalles d'au moins 3 mois ; si un retraitement est nécessaire 1 ou 2 mois après un précédent traitement V-L-D, le patient recevra une injection de Lucentis lors de cette visite ; cependant, si un retraitement est nécessaire et que le traitement V-L-D précédent a eu lieu au moins 3 mois auparavant, alors le traitement V-L-D est obligatoire. L'OCT, les tests d'acuité visuelle (AV) et éventuellement l'AF seront effectués à chaque visite d'évaluation pour définir le besoin de retraitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients atteints de NVC sous-fovéale due à la DMLA qui, après 2 à 6 traitements antérieurs avec Lucentis en monothérapie, continuent d'avoir une activité exsudative associée à la lésion de NVC 4 à 8 semaines après le dernier traitement. L'activité exsudative est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Fuite CNV confirmée par FA
    • Nouvelle hémorragie associée à la lésion NVC
    • Liquide sous-rétinien ou œdème maculaire cystoïde par OCT montrant une épaisseur rétinienne ≥ 230 μm
  • Tous les types de composition de lésion avec une plus grande dimension linéaire de lésion (GLD) ≤ 5400 microns (environ ≤ 9 zones de disque [DA])
  • Meilleur score ETDRS VA corrigé de 25 à 73 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40-20/320)

Principaux critères d'exclusion :

  • Atrophie géographique sous-fovéale ou fibrose sous-fovéale dans l'œil étudié
  • Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Impossibilité d'assister aux visites requises par le protocole
  • Allergies ou hypersensibilité connues à l'un des traitements à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2007

Première publication (Estimation)

6 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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