- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00457678
Second Line terapi til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) for patienter, der ikke reagerer godt på Lucentis-terapi i sig selv
En multicenter, randomiseret, enkeltmasket sammenligning af Lucentis™-monoterapi med tredobbelt terapi af reduceret fluens Visudyne-Lucentis-Dexamethason (V-L-D) hos patienter med CNV sekundært til AMD som andenlinjebehandling efter Lucentis-monoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Patienter, der har modtaget 2-6 tidligere behandlinger med Lucentis monoterapi, og som har eksudativ aktivitet forbundet med choroidal neovaskularisering (CNV) læsion, som bekræftet ved fluorescein angiografi (FA) eller optisk kohærenstomografi (OCT), vil være kvalificerede. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 4-8 uger efter den tidligere Lucentis-behandling til enten
- fortsættelse af Lucentis monoterapi
- tripelterapi med halvfluens Visudyne (300 mW/cm2 i 83 sekunder) efterfulgt inden for 2 timer af intravitreal Lucentis 0,5 mg (første injektion) og derefter dexamethason 0,5 mg (anden injektion) (V-L-D).
Begge grupper vil modtage behandling ved baseline og derefter efter behov (PRN), i henhold til genbehandlingskriterier, med månedlige vurderinger derefter i 12 måneder. I gruppen med tredobbelt terapi må patienterne kun behandles igen med V-L-D-kombinationen med intervaller på ikke mindre end 3 måneder; hvis genbehandling er nødvendig 1 eller 2 måneder efter en tidligere V-L-D-behandling, vil patienten modtage en Lucentis-injektion ved det besøg; Hvis der imidlertid er behov for genbehandling, og den tidligere V-L-D-behandling var mindst 3 måneder før, er V-L-D-behandling obligatorisk. OCT, synsskarphed (VA) test og muligvis FA vil blive udført ved hvert vurderingsbesøg for at definere behovet for genbehandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Patienter med subfoveal CNV på grund af AMD, som efter 2-6 tidligere behandlinger med Lucentis monoterapi fortsat har eksudativ aktivitet forbundet med CNV-læsionen 4-8 uger efter sidste behandling. Exudativ aktivitet er defineret som en eller flere af:
- CNV-lækage bekræftet af FA
- Ny blødning forbundet med CNV-læsionen
- Subretinal væske eller cystoid makulært ødem ved OCT, der viser retinal tykkelse ≥ 230 μm
- Alle læsionssammensætningstyper med en læsions største lineære dimension (GLD) ≤ 5400 mikron (ca. ≤ 9 diskusområder [DA])
- Bedste korrigerede ETDRS VA-score på 25-73 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40-20/320)
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Subfoveal geografisk atrofi eller subfoveal fibrose i undersøgelsesøjet
- Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter tilmelding
- Manglende evne til at deltage i de protokolkrævede besøg
- Kendte allergier eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Dexamethason
- Ranibizumab
- Verteporfin
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien