Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Line terapi til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) for patienter, der ikke reagerer godt på Lucentis-terapi i sig selv

En multicenter, randomiseret, enkeltmasket sammenligning af Lucentis™-monoterapi med tredobbelt terapi af reduceret fluens Visudyne-Lucentis-Dexamethason (V-L-D) hos patienter med CNV sekundært til AMD som andenlinjebehandling efter Lucentis-monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at Visudyne-Lucentis-dexamethason (V-L-D) tripelterapi vil give lignende effekt og sikkerhedsresultater som Lucentis monoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Patienter, der har modtaget 2-6 tidligere behandlinger med Lucentis monoterapi, og som har eksudativ aktivitet forbundet med choroidal neovaskularisering (CNV) læsion, som bekræftet ved fluorescein angiografi (FA) eller optisk kohærenstomografi (OCT), vil være kvalificerede. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 4-8 uger efter den tidligere Lucentis-behandling til enten

  1. fortsættelse af Lucentis monoterapi
  2. tripelterapi med halvfluens Visudyne (300 mW/cm2 i 83 sekunder) efterfulgt inden for 2 timer af intravitreal Lucentis 0,5 mg (første injektion) og derefter dexamethason 0,5 mg (anden injektion) (V-L-D).

Begge grupper vil modtage behandling ved baseline og derefter efter behov (PRN), i henhold til genbehandlingskriterier, med månedlige vurderinger derefter i 12 måneder. I gruppen med tredobbelt terapi må patienterne kun behandles igen med V-L-D-kombinationen med intervaller på ikke mindre end 3 måneder; hvis genbehandling er nødvendig 1 eller 2 måneder efter en tidligere V-L-D-behandling, vil patienten modtage en Lucentis-injektion ved det besøg; Hvis der imidlertid er behov for genbehandling, og den tidligere V-L-D-behandling var mindst 3 måneder før, er V-L-D-behandling obligatorisk. OCT, synsskarphed (VA) test og muligvis FA vil blive udført ved hvert vurderingsbesøg for at definere behovet for genbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med subfoveal CNV på grund af AMD, som efter 2-6 tidligere behandlinger med Lucentis monoterapi fortsat har eksudativ aktivitet forbundet med CNV-læsionen 4-8 uger efter sidste behandling. Exudativ aktivitet er defineret som en eller flere af:

    • CNV-lækage bekræftet af FA
    • Ny blødning forbundet med CNV-læsionen
    • Subretinal væske eller cystoid makulært ødem ved OCT, der viser retinal tykkelse ≥ 230 μm
  • Alle læsionssammensætningstyper med en læsions største lineære dimension (GLD) ≤ 5400 mikron (ca. ≤ 9 diskusområder [DA])
  • Bedste korrigerede ETDRS VA-score på 25-73 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40-20/320)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal geografisk atrofi eller subfoveal fibrose i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Manglende evne til at deltage i de protokolkrævede besøg
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner