- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00457678
Második vonalú terápia az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére olyan betegeknél, akik önmagukban nem reagálnak jól a Lucentis-terápiára
A Lucentis™ monoterápia többközpontú, véletlenszerű, egymaszkos összehasonlítása a csökkent fluence hármas Visudyne-Lucentis-dexametazon (V-L-D) terápiájával olyan betegeknél, akiknél a CNV másodlagos az AMD-ben, mint második vonalbeli terápia a Lucentis monoterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A fluoreszcein angiográfiával (FA) vagy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) igazolt, 2-6 Lucentis monoterápiás kezelésben részesült betegek, akiknél a koroidális neovaszkularizációs (CNV) lézióhoz társuló exudatív aktivitás jelentkezik. A betegeket az előző Lucentis-kezelés után 4-8 héttel véletlenszerűen besorolják bármelyikbe
- a Lucentis monoterápia folytatása
- hármas terápia half fluence Visudyne-nel (300 mW/cm2 83 másodpercig), majd 2 órán belül intravitrealis Lucentis 0,5 mg (első injekció), majd 0,5 mg dexametazon (második injekció) (V-L-D).
Mindkét csoport kezelést kap az alapvonalon, majd szükség szerint (PRN), az újrakezelési kritériumoknak megfelelően, ezt követően havi értékeléssel 12 hónapon keresztül. A hármas terápiás csoportban a betegek csak a V-L-D kombinációval kezelhetők újra, legalább 3 hónapos időközönként; ha az előző V-L-D kezelés után 1 vagy 2 hónappal ismételt kezelésre van szükség, a beteg Lucentis injekciót kap azon a látogatáson; Ha azonban újrakezelésre van szükség, és az előző V-L-D kezelés legalább 3 hónappal korábban volt, akkor a V-L-D kezelés kötelező. Minden egyes értékelő látogatás alkalmával OCT-t, látásélesség-tesztet (VA) és esetleg FA-t kell végezni, hogy meghatározzák az újrakezelés szükségességét.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
Az AMD miatt kialakult subfovealis CNV-ben szenvedő betegek, akiknél 2-6 korábbi Lucentis-monoterápiás kezelés után továbbra is fennáll a CNV-lézióhoz kapcsolódó exudatív aktivitás 4-8 héttel az utolsó kezelés után. Az exudatív aktivitás az alábbiak közül egy vagy több:
- A CNV szivárgást az FA megerősítette
- A CNV-lézióhoz kapcsolódó új vérzés
- Szubretinális folyadék vagy cystoid makulaödéma OCT vizsgálattal, a retina vastagsága ≥ 230 μm
- Minden olyan léziókompozíciótípus, amelynek legnagyobb lineáris dimenziója (GLD) ≤ 5400 mikron (körülbelül ≤ 9 lemezterület [DA])
- A legjobb javított ETDRS VA pontszám 25-73 betű (a Snellen-nek megfelelő hozzávetőlegesen 20/40-20/320)
Fő kizárási kritériumok:
- Subfovealis földrajzi atrófia vagy subfovealis fibrózis a vizsgált szemen
- Szemen belüli műtét a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Képtelenség részt venni a protokoll által előírt látogatásokon
- Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati kezeléssel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Dexametazon
- Ranibizumab
- Verteporfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAPER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada