Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vonalú terápia az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére olyan betegeknél, akik önmagukban nem reagálnak jól a Lucentis-terápiára

2017. augusztus 21. frissítette: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

A Lucentis™ monoterápia többközpontú, véletlenszerű, egymaszkos összehasonlítása a csökkent fluence hármas Visudyne-Lucentis-dexametazon (V-L-D) terápiájával olyan betegeknél, akiknél a CNV másodlagos az AMD-ben, mint második vonalbeli terápia a Lucentis monoterápia után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Visudyne-Lucentis-dexametazon (V-L-D) hármas terápia hasonló hatásos és biztonságos eredményeket ad, mint a Lucentis monoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A fluoreszcein angiográfiával (FA) vagy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) igazolt, 2-6 Lucentis monoterápiás kezelésben részesült betegek, akiknél a koroidális neovaszkularizációs (CNV) lézióhoz társuló exudatív aktivitás jelentkezik. A betegeket az előző Lucentis-kezelés után 4-8 héttel véletlenszerűen besorolják bármelyikbe

  1. a Lucentis monoterápia folytatása
  2. hármas terápia half fluence Visudyne-nel (300 mW/cm2 83 másodpercig), majd 2 órán belül intravitrealis Lucentis 0,5 mg (első injekció), majd 0,5 mg dexametazon (második injekció) (V-L-D).

Mindkét csoport kezelést kap az alapvonalon, majd szükség szerint (PRN), az újrakezelési kritériumoknak megfelelően, ezt követően havi értékeléssel 12 hónapon keresztül. A hármas terápiás csoportban a betegek csak a V-L-D kombinációval kezelhetők újra, legalább 3 hónapos időközönként; ha az előző V-L-D kezelés után 1 vagy 2 hónappal ismételt kezelésre van szükség, a beteg Lucentis injekciót kap azon a látogatáson; Ha azonban újrakezelésre van szükség, és az előző V-L-D kezelés legalább 3 hónappal korábban volt, akkor a V-L-D kezelés kötelező. Minden egyes értékelő látogatás alkalmával OCT-t, látásélesség-tesztet (VA) és esetleg FA-t kell végezni, hogy meghatározzák az újrakezelés szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az AMD miatt kialakult subfovealis CNV-ben szenvedő betegek, akiknél 2-6 korábbi Lucentis-monoterápiás kezelés után továbbra is fennáll a CNV-lézióhoz kapcsolódó exudatív aktivitás 4-8 héttel az utolsó kezelés után. Az exudatív aktivitás az alábbiak közül egy vagy több:

    • A CNV szivárgást az FA megerősítette
    • A CNV-lézióhoz kapcsolódó új vérzés
    • Szubretinális folyadék vagy cystoid makulaödéma OCT vizsgálattal, a retina vastagsága ≥ 230 μm
  • Minden olyan léziókompozíciótípus, amelynek legnagyobb lineáris dimenziója (GLD) ≤ 5400 mikron (körülbelül ≤ 9 lemezterület [DA])
  • A legjobb javított ETDRS VA pontszám 25-73 betű (a Snellen-nek megfelelő hozzávetőlegesen 20/40-20/320)

Fő kizárási kritériumok:

  • Subfovealis földrajzi atrófia vagy subfovealis fibrózis a vizsgált szemen
  • Szemen belüli műtét a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Képtelenség részt venni a protokoll által előírt látogatásokon
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati kezeléssel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel