- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465335
Utilité de l'angiographie coronarienne chez les patients présentant des résultats de test d'effort non concluants (IMPACCT)
Tomographie par ordinateur multi-détecteurs (MDCT) chez les patients présentant une probabilité post-test équivoque/intermédiaire de maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de réaliser un « cat scan » des artères cardiaques chez des patients (sans antécédent connu de cardiopathie) vus par leur médecin pour des douleurs thoraciques. Nous prévoyons d'évaluer ce test chez des patients qui ont déjà subi des tests d'effort. À l'occasion, les résultats des tests de résistance sont équivoques ou soupçonnés d'être inexacts. Dans ces cas, selon la suspicion clinique globale de maladie coronarienne, les médecins peuvent recommander un cathétérisme cardiaque pour déterminer si les patients ont ou non des blocages dans les artères cardiaques. Nous prévoyons d'évaluer si un Cat Scan des artères cardiaques fournira à votre médecin des informations importantes pour l'aider à prendre cette décision. Si les résultats de ce test sont normaux, le patient peut ne pas nécessiter de cathétérisme cardiaque ; alternativement, si le test est anormal, un médecin peut procéder au cathétérisme après examen des données. Il y aura 200 patients inscrits à l'étude. Tous les patients seront suivis par leur cardiologue habituel, et toutes les décisions seront prises par leur cardiologue.
La tomodensitométrie (CT ; "cat scan") est un test de radiographie couramment utilisé à des fins de diagnostic. La tomodensitométrie cardiaque utilisant les tomodensitomètres multicoupes (MSCT) de nouvelle génération est un moyen amélioré d'utiliser les techniques de tomodensitométrie pour examiner le cœur et les vaisseaux sanguins du corps. Les images des artères coronaires obtenues par les scanners MSCT (au cours d'une procédure de 5 à 10 minutes) sont très précises, par rapport à la procédure conventionnelle de cathétérisme cardiaque invasif. Cette procédure fournira un calcul d'un score de calcium de l'artère coronaire ainsi qu'une représentation précise de l'anatomie coronaire. La précision de ce test est similaire à celle obtenue avec l'imagerie de test d'effort traditionnel, mais présente certains avantages inhérents par rapport à ce test d'effort traditionnel. Par conséquent, nous pensons que chez les patients dont les tests d'effort sont intermédiaires, non concluants ou suspectés d'être inexacts, la TDM des artères coronaires peut fournir des informations utiles à votre médecin pour l'aider à prendre une décision concernant la nécessité (ou l'absence) d'un éventuel cathétérisme cardiaque invasif. Cette procédure est considérée comme un "test de dépistage" idéal pour exclure la présence d'une maladie coronarienne chez les patients suspectés d'une maladie coronarienne.
Le jour de votre intervention, le patient recevra un produit de contraste par voie intraveineuse ("colorant IV") pendant son Cat Scan. Nous prélèverons également un échantillon de sang pour évaluer votre fonction rénale et/ou votre état de grossesse (si nécessaire). Le contraste est ce qui crée les images de ses artères. Le produit de contraste intraveineux utilisé est le même colorant que celui utilisé pour les cat scans de routine d'autres parties du corps, ainsi que pour le cathétérisme cardiaque. Avant l'examen, les patients peuvent se voir prescrire un médicament appelé bêta-bloquant. Le bêta-bloquant généralement utilisé est appelé aténolol. Ce médicament ralentit le rythme cardiaque et est couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle. Le dosage sera basé sur vos médicaments actuels et vos signes vitaux. Si la fréquence cardiaque d'un patient est supérieure à 60 battements par minute, un bêta-bloquant intraveineux peut être administré pour optimiser ses images cardiaques. Le patient devra retenir sa respiration deux fois, jusqu'à 30 secondes à chaque fois. La partie imagerie du test dure environ 10 minutes. Le patient sera observé après le test pendant environ 20 minutes, suivi d'un retour à la maison. Les médecins seront appelés avec les résultats de l'étude du patient, et ils contacteront leur patient concernant les résultats, ainsi que la "prochaine étape". Si un patient est diabétique (et prend de la metformine/glucophage), nous demanderons un test rénal de suivi (le lendemain). Le testament du patient sera également appelé à 3 mois pour poser quelques brèves questions concernant votre santé (toute hospitalisation récente, toute nouvelle maladie médicale, tout test cardiaque de suivi, etc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer de manière prospective l'impact de l'angiographie CT multi-détecteurs (MDCT) chez les patients présentant une probabilité équivoque/intermédiaire d'épreuve d'effort post-effort de maladie coronarienne.
L'objectif premier est de :
- Évaluer les performances diagnostiques et pronostiques de la MDCT chez les patients présentant une probabilité post-test équivoque/intermédiaire de coronaropathie et
- Évaluer l'exactitude de la MDCT dans la prédiction des événements indésirables majeurs sur 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Patient souffrant de douleurs thoraciques ou d'autres symptômes évoquant une maladie coronarienne
- ECG d'effort, Echo d'effort ou Nucléaire d'effort au cours des 6 derniers mois.
- Résultats de test équivoques ou informations cliniques/de stress discordantes
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne connue
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl) ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Grossesse ou état de grossesse inconnu
- Instabilité clinique jugée par le médecin traitant ; y compris choc cardiogénique, arythmie ventriculaire ou auriculaire soutenue nécessitant des médicaments par voie intraveineuse, hypotension
- Patient présentant une allergie connue à l'iode ou aux crustacés
- Incapacité à tolérer les bêta-bloquants
- Utilisation de Viagra ou de Cialis au cours des dernières 24 heures
- Masse Corporelle (IMC)>38
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
- Chaise d'étude: James Goldstein, M.D., William Beaumont Hospitals
- Chercheur principal: Michael Gallagher, M.D., William Beaumont Hospitals
- Chercheur principal: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-135 IMPACCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .