- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00465335
A koszorúér-CT-angiográfia hasznossága nem meggyőző stresszteszt-eredménnyel rendelkező betegeknél (IMPACCT)
Többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-betegség kétértelmű/közepes vizsgálat utáni valószínűsége
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szívartériák „macska-szkennelés” elvégzésének hasznosságát olyan betegeknél (amelyek kórtörténetében nem szerepel szívbetegség), akiket orvosuk mellkasi fájdalom miatt keres fel. Ezt a tesztet olyan betegeknél tervezzük értékelni, akik már átestek stresszteszten. Esetenként a stressztesztek eredményei kétértelműek, vagy feltételezhető, hogy pontatlanok. Ezekben az esetekben, a koszorúér-betegség általános klinikai gyanújától függően, az orvosok szívkatéterezést javasolhatnak annak megállapítására, hogy a betegek szívartériáiban vannak-e elzáródások. Azt tervezzük, hogy felmérjük, hogy a szívartériák macskavizsgálata fontos információkkal látja-e el orvosát a döntés meghozatalához. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye normális, előfordulhat, hogy a betegnek nincs szüksége szívkatéterezésre; alternatív megoldásként, ha a teszt kóros, az orvos az adatok áttekintése után folytathatja a katéterezést. 200 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden beteget a szokásos kardiológusa követ, és minden döntést a kardiológusa hoz meg.
A számítógépes tomográfia (CT; "macskavizsgálat") egy röntgenvizsgálat, amelyet rutinszerűen használnak diagnosztikai célokra. Az újabb generációs többszeletű CT (MSCT) szkennerekkel végzett szívkomputertomográfia a CT-szkennelési technikák továbbfejlesztett módja a test szívének és ereinek vizsgálatára. Az MSCT szkennerekkel (5-10 perces eljárás során) készült koszorúerek képei rendkívül pontosak a hagyományos invazív szívkatéterezési eljáráshoz képest. Ez az eljárás biztosítja a koszorúér-kalcium pontszám kiszámítását, valamint a koszorúér anatómiájának pontos ábrázolását. Ennek a tesztnek a pontossága hasonló a hagyományos stresszteszt-képalkotáshoz, de van néhány eredendő előnye a hagyományos stresszteszttel szemben. Ezért úgy gondoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akiknél közepes, nem meggyőző vagy feltételezett, hogy pontatlan a stresszteszt, a koszorúerek MSCT-je hasznos információkkal szolgálhat kezelőorvosának ahhoz, hogy meghozza döntését az esetleges invazív szívkatéterezés szükségességéről (vagy annak hiányáról). Ez az eljárás ideális "szűrővizsgálatnak" tekinthető a koszorúér-betegség jelenlétének kizárására olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-betegség gyanúja áll fenn.
Az eljárás napján a páciens intravénás ("IV festék") kontrasztot kap a macskavizsgálat során. Vérmintát is veszünk a vesefunkció és/vagy terhességi állapot felmérésére (ha szükséges). A kontraszt az, ami az artériák képét hozza létre. Az alkalmazott intravénás kontrasztanyag ugyanaz, mint a más testrészek rutinszerű macskavizsgálatához, valamint a szívkatéterezéshez használt festék. A vizsgálat előtt a betegek felírhatnak egy béta-blokkolónak nevezett gyógyszert. A tipikusan használt béta-blokkolót Atenololnak hívják. Ez a gyógyszer lassítja a pulzusszámot, és gyakran használják a magas vérnyomás kezelésére. Az adagolás az Ön aktuális gyógyszerei és életjelei alapján történik. Ha a beteg szívverése meghaladja a 60 ütést percenként, intravénás béta-blokkoló adható a szívképének optimalizálása érdekében. A páciensnek kétszer kell visszatartania a lélegzetét, minden alkalommal legfeljebb 30 másodpercig. A teszt képalkotó része körülbelül 10 percet vesz igénybe. A pácienst a vizsgálat után körülbelül 20 percig megfigyelik, majd hazaengedik. Az orvosok felhívják a páciens vizsgálati eredményeit, és felveszik a kapcsolatot páciensükkel az eredményekkel, valamint a „következő lépéssel” kapcsolatban. Ha a beteg cukorbeteg (metformint/glucophage-ot szed), akkor követési (másnapi) vesevizsgálatot kérünk. 3 hónap elteltével felhívják a pácienst, és feltesznek néhány rövid kérdést az Ön egészségi állapotával kapcsolatban (bármilyen közelmúltbeli kórházi kezelés, bármilyen új egészségügyi betegség, bármilyen nyomon követett szívteszt stb.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a többdetektoros CT angiográfia (MDCT) hatását olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-betegség kétes/közepes terhelés utáni stresszteszt valószínűsége van.
Az elsődleges cél a következők:
- Értékelje az MDCT diagnosztikai és prognosztikai teljesítményét olyan betegeknél, akiknél a CAD és a vizsgálat utáni kétes/közepes valószínűsége van.
- Értékelje az MDCT pontosságát a 30 napos jelentős nemkívánatos események előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Mellkasi fájdalommal vagy egyéb koszorúér-betegségre utaló tünetekkel küzdő beteg
- Stressz EKG, Stress Echo vagy Stress Nuclear az elmúlt 6 hónapban.
- Félreérthető vizsgálati eredmények vagy ellentmondó klinikai/stressz információk
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert koszorúér-betegség
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl) vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
- Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
- A kezelőorvos által megítélt klinikai instabilitás; beleértve a kardiogén sokkot, az intravénás gyógyszeres kezelést igénylő tartós kamrai vagy pitvari aritmiát, a hipotenziót
- A páciens ismerten allergiás jódra vagy kagylókra
- Képtelenség tolerálni a béta-blokkolókat
- Viagra vagy Cialis használata az elmúlt 24 órában
- Testtömeg (BMI) >38
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
- Tanulmányi szék: James Goldstein, M.D., William Beaumont Hospitals
- Kutatásvezető: Michael Gallagher, M.D., William Beaumont Hospitals
- Kutatásvezető: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-135 IMPACCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael