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Utilità dell'angiografia TC coronarica nei pazienti con risultati inconcludenti dello stress test (IMPACCT)

19 settembre 2012 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

Tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) in pazienti con probabilità post-test equivoca/intermedia di malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di eseguire una "scansione gatto" delle arterie cardiache in pazienti (senza una storia nota di malattie cardiache) visitati dal proprio medico per dolore toracico. Abbiamo in programma di valutare questo test in pazienti che sono già stati sottoposti a stress test. A volte, i risultati degli stress test sono equivoci o sospettati di essere imprecisi. In questi casi, a seconda del sospetto clinico generale di malattia coronarica, i medici possono raccomandare il cateterismo cardiaco per determinare se i pazienti hanno o meno blocchi nelle arterie del cuore. Abbiamo in programma di valutare se una TAC delle arterie cardiache fornirà al tuo medico informazioni importanti per aiutarti in questa decisione. Se i risultati di questo test sono normali, il paziente potrebbe non richiedere un cateterismo cardiaco; in alternativa, se il test è anormale, un medico può procedere con il cateterismo dopo aver rivisto i dati. Ci saranno 200 pazienti arruolati nello studio. Tutti i pazienti saranno seguiti dal loro cardiologo abituale e tutte le decisioni saranno prese dal loro cardiologo.

La tomografia computerizzata (CT; "cat scan") è un test a raggi X utilizzato di routine per scopi diagnostici. La tomografia computerizzata cardiaca che utilizza gli scanner TC multistrato di nuova generazione (MSCT) è un modo migliore di utilizzare le tecniche di scansione TC per esaminare il cuore e i vasi sanguigni del corpo. Le immagini delle arterie coronarie ottenute dagli scanner MSCT (durante una procedura di 5-10 minuti) sono estremamente accurate, rispetto alla procedura di cateterizzazione cardiaca invasiva convenzionale. Questa procedura fornirà un calcolo di un punteggio di calcio dell'arteria coronarica e una rappresentazione accurata dell'anatomia coronarica. L'accuratezza di questo test è simile a quella ottenuta con l'imaging tradizionale dello stress test, ma presenta alcuni vantaggi intrinseci rispetto a questo tradizionale stress test. Pertanto, riteniamo che nei pazienti con test da sforzo intermedi, inconcludenti o sospetti non accurati, la TCMS delle arterie coronarie possa fornire informazioni utili al medico per guidarne la decisione in merito alla necessità (o alla mancanza) di un possibile cateterismo cardiaco invasivo. Questa procedura è considerata un "test di screening" ideale per escludere la presenza di malattia coronarica in pazienti con sospetta malattia coronarica.

Il giorno della procedura, al paziente verrà somministrato un mezzo di contrasto per via endovenosa ("colorante IV") durante la scansione del gatto. Preleveremo anche un campione di sangue per valutare la funzionalità renale e/o lo stato di gravidanza (se necessario). Il contrasto è ciò che crea le immagini delle proprie arterie. Il mezzo di contrasto utilizzato per via endovenosa è lo stesso colorante utilizzato per le scansioni di routine del gatto di altre parti del corpo, nonché per il cateterismo cardiaco. Prima della scansione, ai pazienti può essere prescritto un medicinale chiamato beta-bloccante. Il beta-bloccante tipicamente utilizzato si chiama atenololo. Questo farmaco rallenta la frequenza cardiaca ed è comunemente usato per trattare l'ipertensione. Il dosaggio si baserà sui farmaci attuali e sui segni vitali. Se la frequenza cardiaca di un paziente è superiore a 60 battiti al minuto, può essere somministrato un beta-bloccante per via endovenosa per ottimizzare le immagini cardiache. Il paziente dovrà trattenere il respiro due volte, per un massimo di 30 secondi ogni volta. La parte di imaging del test dura circa 10 minuti. Il paziente verrà osservato dopo il test per circa 20 minuti, seguito dalla dimissione a casa. I medici chiameranno con i risultati dello studio del paziente e contatteranno i loro pazienti in merito ai risultati, nonché al "passaggio successivo". Se un paziente è diabetico (che assume metformina/glucofago), richiederemo un test renale di follow-up (il giorno successivo). Il paziente sarà inoltre chiamato a 3 mesi per porre alcune brevi domande sulla sua salute (eventuali ricoveri recenti, eventuali nuove malattie mediche, eventuali esami cardiaci di follow-up, ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare in modo prospettico l'impatto dell'angiografia TC multidetettore (MDCT) in pazienti con probabilità di malattia coronarica post-esercizio da sforzo equivoca/intermedia.

L'obiettivo primario è quello di:

  1. Valutare le prestazioni diagnostiche e prognostiche della MDCT in pazienti con probabilità post-test equivoca/intermedia di CAD e
  2. Valutare l'accuratezza della MDCT nella previsione degli eventi avversi maggiori a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore toracico di età superiore ai 18 anni con sintomi di malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Paziente con dolore toracico o altri sintomi suggestivi di malattia coronarica
  • Stress ECG, Stress Echo o Stress Nuclear negli ultimi 6 mesi.
  • Risultati dei test equivoci o informazioni cliniche/sullo stress discordanti
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl) o insufficienza renale che richiede dialisi
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • Instabilità clinica giudicata dal medico curante; compreso shock cardiogeno, aritmia ventricolare o atriale sostenuta che richiede farmaci per via endovenosa, ipotensione
  • Paziente con allergia nota allo iodio o ai crostacei
  • Incapacità di tollerare i beta-bloccanti
  • Uso di Viagra o Cialis nelle ultime 24 ore
  • Massa corporea (IMC)>38

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Cattedra di studio: James Goldstein, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Investigatore principale: Michael Gallagher, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Investigatore principale: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-135 IMPACCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
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