- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00465335
Utilità dell'angiografia TC coronarica nei pazienti con risultati inconcludenti dello stress test (IMPACCT)
Tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) in pazienti con probabilità post-test equivoca/intermedia di malattia coronarica
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di eseguire una "scansione gatto" delle arterie cardiache in pazienti (senza una storia nota di malattie cardiache) visitati dal proprio medico per dolore toracico. Abbiamo in programma di valutare questo test in pazienti che sono già stati sottoposti a stress test. A volte, i risultati degli stress test sono equivoci o sospettati di essere imprecisi. In questi casi, a seconda del sospetto clinico generale di malattia coronarica, i medici possono raccomandare il cateterismo cardiaco per determinare se i pazienti hanno o meno blocchi nelle arterie del cuore. Abbiamo in programma di valutare se una TAC delle arterie cardiache fornirà al tuo medico informazioni importanti per aiutarti in questa decisione. Se i risultati di questo test sono normali, il paziente potrebbe non richiedere un cateterismo cardiaco; in alternativa, se il test è anormale, un medico può procedere con il cateterismo dopo aver rivisto i dati. Ci saranno 200 pazienti arruolati nello studio. Tutti i pazienti saranno seguiti dal loro cardiologo abituale e tutte le decisioni saranno prese dal loro cardiologo.
La tomografia computerizzata (CT; "cat scan") è un test a raggi X utilizzato di routine per scopi diagnostici. La tomografia computerizzata cardiaca che utilizza gli scanner TC multistrato di nuova generazione (MSCT) è un modo migliore di utilizzare le tecniche di scansione TC per esaminare il cuore e i vasi sanguigni del corpo. Le immagini delle arterie coronarie ottenute dagli scanner MSCT (durante una procedura di 5-10 minuti) sono estremamente accurate, rispetto alla procedura di cateterizzazione cardiaca invasiva convenzionale. Questa procedura fornirà un calcolo di un punteggio di calcio dell'arteria coronarica e una rappresentazione accurata dell'anatomia coronarica. L'accuratezza di questo test è simile a quella ottenuta con l'imaging tradizionale dello stress test, ma presenta alcuni vantaggi intrinseci rispetto a questo tradizionale stress test. Pertanto, riteniamo che nei pazienti con test da sforzo intermedi, inconcludenti o sospetti non accurati, la TCMS delle arterie coronarie possa fornire informazioni utili al medico per guidarne la decisione in merito alla necessità (o alla mancanza) di un possibile cateterismo cardiaco invasivo. Questa procedura è considerata un "test di screening" ideale per escludere la presenza di malattia coronarica in pazienti con sospetta malattia coronarica.
Il giorno della procedura, al paziente verrà somministrato un mezzo di contrasto per via endovenosa ("colorante IV") durante la scansione del gatto. Preleveremo anche un campione di sangue per valutare la funzionalità renale e/o lo stato di gravidanza (se necessario). Il contrasto è ciò che crea le immagini delle proprie arterie. Il mezzo di contrasto utilizzato per via endovenosa è lo stesso colorante utilizzato per le scansioni di routine del gatto di altre parti del corpo, nonché per il cateterismo cardiaco. Prima della scansione, ai pazienti può essere prescritto un medicinale chiamato beta-bloccante. Il beta-bloccante tipicamente utilizzato si chiama atenololo. Questo farmaco rallenta la frequenza cardiaca ed è comunemente usato per trattare l'ipertensione. Il dosaggio si baserà sui farmaci attuali e sui segni vitali. Se la frequenza cardiaca di un paziente è superiore a 60 battiti al minuto, può essere somministrato un beta-bloccante per via endovenosa per ottimizzare le immagini cardiache. Il paziente dovrà trattenere il respiro due volte, per un massimo di 30 secondi ogni volta. La parte di imaging del test dura circa 10 minuti. Il paziente verrà osservato dopo il test per circa 20 minuti, seguito dalla dimissione a casa. I medici chiameranno con i risultati dello studio del paziente e contatteranno i loro pazienti in merito ai risultati, nonché al "passaggio successivo". Se un paziente è diabetico (che assume metformina/glucofago), richiederemo un test renale di follow-up (il giorno successivo). Il paziente sarà inoltre chiamato a 3 mesi per porre alcune brevi domande sulla sua salute (eventuali ricoveri recenti, eventuali nuove malattie mediche, eventuali esami cardiaci di follow-up, ecc.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare in modo prospettico l'impatto dell'angiografia TC multidetettore (MDCT) in pazienti con probabilità di malattia coronarica post-esercizio da sforzo equivoca/intermedia.
L'obiettivo primario è quello di:
- Valutare le prestazioni diagnostiche e prognostiche della MDCT in pazienti con probabilità post-test equivoca/intermedia di CAD e
- Valutare l'accuratezza della MDCT nella previsione degli eventi avversi maggiori a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Paziente con dolore toracico o altri sintomi suggestivi di malattia coronarica
- Stress ECG, Stress Echo o Stress Nuclear negli ultimi 6 mesi.
- Risultati dei test equivoci o informazioni cliniche/sullo stress discordanti
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota
- Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl) o insufficienza renale che richiede dialisi
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
- Instabilità clinica giudicata dal medico curante; compreso shock cardiogeno, aritmia ventricolare o atriale sostenuta che richiede farmaci per via endovenosa, ipotensione
- Paziente con allergia nota allo iodio o ai crostacei
- Incapacità di tollerare i beta-bloccanti
- Uso di Viagra o Cialis nelle ultime 24 ore
- Massa corporea (IMC)>38
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
- Cattedra di studio: James Goldstein, M.D., William Beaumont Hospitals
- Investigatore principale: Michael Gallagher, M.D., William Beaumont Hospitals
- Investigatore principale: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-135 IMPACCT
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Prove cliniche su Malattia coronarica
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele