- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00465335
Užitečnost koronární CT angiografie u pacientů s neprůkaznými výsledky zátěžových testů (IMPACCT)
Multi-detektorová počítačová tomografie (MDCT) u pacientů s nejednoznačnou/střední pravděpodobností po testu ischemické choroby srdeční
Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost provádění "kočičího skenování" srdečních tepen u pacientů (bez známé anamnézy srdečního onemocnění), které jejich lékař viděl kvůli bolesti na hrudi. Tento test plánujeme vyhodnotit u pacientů, kteří již zátěžové testování podstoupili. Příležitostně jsou výsledky zátěžových testů nejednoznačné nebo se předpokládá, že jsou nepřesné. V těchto případech, v závislosti na celkovém klinickém podezření na onemocnění koronárních tepen, mohou lékaři doporučit srdeční katetrizaci, aby zjistili, zda pacienti mají nebo nemají blokády srdečních tepen. Plánujeme vyhodnotit, zda kočičí sken srdečních tepen poskytne vašemu lékaři důležité informace, které mu pomohou při tomto rozhodování. Pokud jsou výsledky tohoto testu normální, pacient nemusí vyžadovat srdeční katetrizaci; alternativně, pokud je test abnormální, může lékař po kontrole dat přistoupit k katetrizaci. Do studie bude zařazeno 200 pacientů. Všechny pacienty bude sledovat jejich obvyklý kardiolog a všechna rozhodnutí bude činit jejich kardiolog.
Počítačová tomografie (CT; "cat scan") je rentgenový test běžně používaný pro diagnostické účely. Srdeční počítačová tomografie využívající novější generaci multislice CT (MSCT) skenerů je vylepšený způsob použití CT skenovacích technik k pohledu na srdce a krevní cévy v těle. Obrazy koronárních tepen získané pomocí MSCT skenerů (během 5-10minutového postupu) jsou vysoce přesné ve srovnání s konvenčním invazivním srdečním katetrizačním postupem. Tento postup poskytne výpočet kalciového skóre koronární tepny a také přesné zobrazení anatomie koronárních tepen. Přesnost tohoto testu je podobná jako u tradičního zátěžového testování, ale má oproti tomuto tradičnímu zátěžovému testování určité výhody. Proto se domníváme, že u pacientů se středními, neprůkaznými nebo suspektními nepřesnými zátěžovými testy může MSCT koronárních tepen poskytnout vašemu lékaři užitečné informace, které mu pomohou při rozhodování o potřebě (nebo nedostatku) možné invazivní srdeční katetrizace. Tento postup je považován za ideální „screeningový test“ k vyloučení přítomnosti onemocnění koronárních tepen u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
V den vašeho výkonu bude pacientovi během skenování kočky podán intravenózní kontrast („IV barvivo“). Odebereme také vzorek krve k posouzení funkce ledvin a/nebo stavu těhotenství (pokud je to nutné). Kontrast je to, co vytváří obrazy vlastních tepen. Použitým intravenózním kontrastem je stejné barvivo, jaké se používá pro rutinní kočičí skenování jiných částí těla a také pro srdeční katetrizaci. Před vyšetřením může být pacientům předepsán lék nazývaný betablokátor. Obvykle používaný betablokátor se nazývá Atenolol. Tento lék zpomaluje vaši srdeční frekvenci a je běžně používaný k léčbě vysokého krevního tlaku. Dávkování bude založeno na vašich současných lécích a životních funkcích. Pokud je srdeční frekvence pacienta vyšší než 60 tepů za minutu, může být podán intravenózní beta-blokátor k optimalizaci zobrazení srdce. Pacient bude muset zadržet dech dvakrát, pokaždé až na 30 sekund. Zobrazovací část testu trvá asi 10 minut. Pacient bude po testu asi 20 minut pozorován a poté bude propuštěn domů. Lékaři zavolají pacientovi výsledky studie a budou kontaktovat svého pacienta ohledně výsledků a také "dalšího kroku". Pokud je pacient diabetik (bere metformin/glukofág), požádáme o následné (následující) vyšetření ledvin. Po 3 měsících bude také zavolána pacientova závěť, která vám položí několik krátkých otázek týkajících se vašeho zdraví (jakékoli nedávné hospitalizace, jakékoli nové zdravotní onemocnění, jakékoli následné vyšetření srdce atd.)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této observační studie je prospektivně vyhodnotit dopad multidetektorové CT angiografie (MDCT) u pacientů s nejednoznačnou/střední pravděpodobností po zátěžovém zátěžovém testu ischemické choroby srdeční.
Primárním cílem je:
- Vyhodnoťte diagnostický a prognostický výkon MDCT u pacientů s nejednoznačnou/střední pravděpodobností ICHS po testu a
- Vyhodnoťte přesnost MDCT v predikci 30denních závažných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Pacient s bolestí na hrudi nebo jinými příznaky připomínajícími onemocnění koronárních tepen
- Zátěžové EKG, Stress Echo nebo Stress Nuclear za posledních 6 měsíců.
- Nejednoznačné výsledky testů nebo nesouhlasné klinické/zátěžové informace
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
- Klinická nestabilita podle posouzení ošetřujícího lékaře; včetně kardiogenního šoku, trvalé ventrikulární nebo síňové arytmie vyžadující intravenózní léky, hypotenze
- Pacient se známou alergií na jód nebo měkkýše
- Neschopnost tolerovat betablokátory
- Užívání Viagry nebo Cialisu za posledních 24 hodin
- Tělesná hmotnost (BMI)>38
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
- Studijní židle: James Goldstein, M.D., William Beaumont Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gallagher, M.D., William Beaumont Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Raff, M.D., William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-135 IMPACCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .