A Study Of Oral Paricalcitol To Treat Proteinuric Renal Disease
24 décembre 2015 mis à jour par: Winthrop University Hospital
Diabetic Nephropathy and other proteinuric renal diseases are the major cause of kidney disease in the United States.
The degree of proteinuria is associated with risk for renal disease progression and cardiovascular outcomes.
Deficiency of 1-25 Vitamin D develops early in CKD, and is undertreated.
Vitamin D may have important effects on factors that drive proteinuria and renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases.
Therefore, Paricalcitol treatment may reduce proteinuria and slow renal deterioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectives:
- To determine the effect of oral paricalcitol on protein excretion in patients with proteinuric renal diseases
- To determine the effect of oral paricalcitol on renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases Hypothesis: Oral paricalcitol will reduce protein excretion in proteinuric kidney disease Study Design: Prospective, randomized, placebo controlled, double blind, trial of paricalcitol compared to placebo.
Sample Size: 60 patients, 30 in each group Summary of Patient Eligibility Criteria: Subjects with proteinuric renal disease (>400 mg/24 hours)
Randomization and Dosage: Patients will be randomized to treatment with oral paricalcitol (initial dose 1 mcg orally per day) compared to placebo Duration : 6 Months
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop Univ. Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stable chronic kidney disease
- Urine protein : Creatinine ratio > 0.4
- Chronic kidney disease stage 2-4 with eGFR 15-90 ml/min
- PTH (intact) >20 pg/ml and <250 pg/ml
- Age 18-85
- If on ACEI/ARB, then dose optimized (BP, K)
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent
- Glomerunephritis requiring active treatment with immunosuppresive therapy
- Serum phosphorus > 5.2
- Serum calcium (adjusted for albumin)> 10.0
- Active malignancy
- Likelihood of requiring renal replacement therapy within 1 year
- Uncontrolled hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (Estimation)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z # 13178
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