- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469625
A Study Of Oral Paricalcitol To Treat Proteinuric Renal Disease
24 dicembre 2015 aggiornato da: Winthrop University Hospital
Diabetic Nephropathy and other proteinuric renal diseases are the major cause of kidney disease in the United States.
The degree of proteinuria is associated with risk for renal disease progression and cardiovascular outcomes.
Deficiency of 1-25 Vitamin D develops early in CKD, and is undertreated.
Vitamin D may have important effects on factors that drive proteinuria and renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases.
Therefore, Paricalcitol treatment may reduce proteinuria and slow renal deterioration.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Objectives:
- To determine the effect of oral paricalcitol on protein excretion in patients with proteinuric renal diseases
- To determine the effect of oral paricalcitol on renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases Hypothesis: Oral paricalcitol will reduce protein excretion in proteinuric kidney disease Study Design: Prospective, randomized, placebo controlled, double blind, trial of paricalcitol compared to placebo.
Sample Size: 60 patients, 30 in each group Summary of Patient Eligibility Criteria: Subjects with proteinuric renal disease (>400 mg/24 hours)
Randomization and Dosage: Patients will be randomized to treatment with oral paricalcitol (initial dose 1 mcg orally per day) compared to placebo Duration : 6 Months
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop Univ. Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stable chronic kidney disease
- Urine protein : Creatinine ratio > 0.4
- Chronic kidney disease stage 2-4 with eGFR 15-90 ml/min
- PTH (intact) >20 pg/ml and <250 pg/ml
- Age 18-85
- If on ACEI/ARB, then dose optimized (BP, K)
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent
- Glomerunephritis requiring active treatment with immunosuppresive therapy
- Serum phosphorus > 5.2
- Serum calcium (adjusted for albumin)> 10.0
- Active malignancy
- Likelihood of requiring renal replacement therapy within 1 year
- Uncontrolled hypertension
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z # 13178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Proteinuric Renal Disease
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su paricalcitol (initial dose 1 mcg orally per day)
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Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoPolmonite | Sindrome da distress respiratorio acuto | Infezione da virus respiratorio
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University Hospital DubravaReclutamentoStenosi della valvola aortica | Risposta infiammatoria sistemicaCroazia
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Nationwide Children's HospitalCompletatoInsufficienza surrenalica | Sindrome di Prader WilliStati Uniti
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KIST Medical and Teaching HospitalReclutamento
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Boehringer IngelheimPfizerCompletatoAsmaStati Uniti, Brasile, Cina, Colombia, Germania, India, Giappone, Messico, Perù, Polonia, Romania
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University of Texas Southwestern Medical CenterCompletato