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A Study Of Oral Paricalcitol To Treat Proteinuric Renal Disease

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Winthrop University Hospital
Diabetic Nephropathy and other proteinuric renal diseases are the major cause of kidney disease in the United States. The degree of proteinuria is associated with risk for renal disease progression and cardiovascular outcomes. Deficiency of 1-25 Vitamin D develops early in CKD, and is undertreated. Vitamin D may have important effects on factors that drive proteinuria and renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases. Therefore, Paricalcitol treatment may reduce proteinuria and slow renal deterioration.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objectives:

  1. To determine the effect of oral paricalcitol on protein excretion in patients with proteinuric renal diseases
  2. To determine the effect of oral paricalcitol on renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases Hypothesis: Oral paricalcitol will reduce protein excretion in proteinuric kidney disease Study Design: Prospective, randomized, placebo controlled, double blind, trial of paricalcitol compared to placebo.

Sample Size: 60 patients, 30 in each group Summary of Patient Eligibility Criteria: Subjects with proteinuric renal disease (>400 mg/24 hours)

Randomization and Dosage: Patients will be randomized to treatment with oral paricalcitol (initial dose 1 mcg orally per day) compared to placebo Duration : 6 Months

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Univ. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Stable chronic kidney disease
  2. Urine protein : Creatinine ratio > 0.4
  3. Chronic kidney disease stage 2-4 with eGFR 15-90 ml/min
  4. PTH (intact) >20 pg/ml and <250 pg/ml
  5. Age 18-85
  6. If on ACEI/ARB, then dose optimized (BP, K)

Exclusion Criteria:

  1. Failure to provide informed consent
  2. Glomerunephritis requiring active treatment with immunosuppresive therapy
  3. Serum phosphorus > 5.2
  4. Serum calcium (adjusted for albumin)> 10.0
  5. Active malignancy
  6. Likelihood of requiring renal replacement therapy within 1 year
  7. Uncontrolled hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z # 13178

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