- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469625
A Study Of Oral Paricalcitol To Treat Proteinuric Renal Disease
24. december 2015 opdateret af: Winthrop University Hospital
Diabetic Nephropathy and other proteinuric renal diseases are the major cause of kidney disease in the United States.
The degree of proteinuria is associated with risk for renal disease progression and cardiovascular outcomes.
Deficiency of 1-25 Vitamin D develops early in CKD, and is undertreated.
Vitamin D may have important effects on factors that drive proteinuria and renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases.
Therefore, Paricalcitol treatment may reduce proteinuria and slow renal deterioration.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objectives:
- To determine the effect of oral paricalcitol on protein excretion in patients with proteinuric renal diseases
- To determine the effect of oral paricalcitol on renal disease progression in patients with proteinuric renal diseases Hypothesis: Oral paricalcitol will reduce protein excretion in proteinuric kidney disease Study Design: Prospective, randomized, placebo controlled, double blind, trial of paricalcitol compared to placebo.
Sample Size: 60 patients, 30 in each group Summary of Patient Eligibility Criteria: Subjects with proteinuric renal disease (>400 mg/24 hours)
Randomization and Dosage: Patients will be randomized to treatment with oral paricalcitol (initial dose 1 mcg orally per day) compared to placebo Duration : 6 Months
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop Univ. Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stable chronic kidney disease
- Urine protein : Creatinine ratio > 0.4
- Chronic kidney disease stage 2-4 with eGFR 15-90 ml/min
- PTH (intact) >20 pg/ml and <250 pg/ml
- Age 18-85
- If on ACEI/ARB, then dose optimized (BP, K)
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent
- Glomerunephritis requiring active treatment with immunosuppresive therapy
- Serum phosphorus > 5.2
- Serum calcium (adjusted for albumin)> 10.0
- Active malignancy
- Likelihood of requiring renal replacement therapy within 1 year
- Uncontrolled hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2007
Først opslået (Skøn)
4. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z # 13178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinuric Renal Disease
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRenal HYPODYSPLASI, ikke-syndromisk, 1Frankrig