A New Therapeutic Strategy for Urethral Sphincter Insufficiency
4 mai 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION Of A NEW THERAPEUTIC STRATEGY FOR URETHRAL SPHINCTER INSUFFICIENCY BASED ON THE INTRA-URETHRAL IMPLANTATION OF AUTOLOGOUS MYOFIBERS WITH THEIR SATELLITE CELLS
Stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells in the urethra.
The aim of this procedure is to generate functional tissue acting like a new sphincter in the urethra
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells.
The principle of this procedure relies on the activation in vivo of the satellite cells present around each myofibers.
Satellite cell activation is concomitant with myofiber death that occurs after their implantation.
Activated satellite proliferate and fuse to form myotubes replacing the parental myofibers thus leading to the reconstitution of the muscle mass that was initially implanted.
Preliminary studies in the pig showed the regenerated muscle tissue in the urethra was innervated by urethral nerves and developed tonic contractions acting like a new sphincter.
This procedure does not include a phase of satellite cell amplification ex vivo, as standard methods of satellite cell transfer, and rather relies on the natural myogenic capacities of these cells.
Thus, the procedure of cell transfer into the urethra is considerably simplified and can be performed in one step in the operating room.This therapeutic strategy could represent an alternative to the artificial urinary sphincter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor service Urologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men or women from 40 to 75 years old, suffering from urinary incontinence since at least 6 months and candidate for a surgical treatment (artificial urinary sphincter, synthetic compressive tapes or adjustable balloons).
The myofiber implantation procedure will be proposed after failure of pelvic floor exercises.
- The observation of urine leakage during cough in consultation or during urodynamic (with absence of abnormal vesical contraction) and a score MHU > 2 (domain of stress urinary incontinence) will be considered as the main diagnostic criteria.
- An urethral closure pressure lower than 40 cm H20 will be the main urodynamic diagnostic criterion
For women: a negative BONNEY test, and Qtip test<40° (c.f. annex) demonstrating the absence of vesica-urethral hypermobility.
24 hours Pad test > 20g.
Exclusion Criteria:
- Incapacity to answer the questionnaires of evaluation.
- History of pelvic radiotherapy.
- Disorder of hemostasis.
- Untreated urinary infection.
- Genetically determined or acquired muscular disease.
- Neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina BIFIDA, medullary traumatism).
- The patients suffering from stress urinary incontinence due to vesica-urethral hypermobility (positive BONNEY test and Qtip test >40°) will not be included in the study because the referenced treatment is the implantation of a vaginal tape supporting the urethra.
- Incomplete vesical emptying. Residual volume > 20% of the urinated volume with a micturition >150cc.
- Dysuria: maximum urinary flow < 12 ml/sec, IPSS score>7 or score (men) or MHU dysuria domain none equal to 0 at woman.
- Vesical instability (bladder contraction > 10 cm H20 during the vesical filling of the cysto-manometry). bladder capacity (B3) < 300 DC.
- Urethral Stenosis (ureterocystoscopy).
- Previous surgeries for urinary incontinence do not constitute a criterion of exclusion.
- Pregnancy or intention of pregnancy throughout study. A test of pregnancy will be carried out with the visit of inclusion.
- Urethral diverticulum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A
transplantation of the squeletic muscular cells
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transplantation of the squeletic muscular cells
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinical tolerance and feasibility of a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on intra urethral myofiber implantation of autologous myofibers with their satellite cells
Délai: 3 months
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effects of this treatment on urinary continence in order to consider a phase II later on.
Délai: 3 months
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René YIOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2007
Première publication (Estimation)
11 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060505
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