A New Therapeutic Strategy for Urethral Sphincter Insufficiency
4 mei 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION Of A NEW THERAPEUTIC STRATEGY FOR URETHRAL SPHINCTER INSUFFICIENCY BASED ON THE INTRA-URETHRAL IMPLANTATION OF AUTOLOGOUS MYOFIBERS WITH THEIR SATELLITE CELLS
Stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells in the urethra.
The aim of this procedure is to generate functional tissue acting like a new sphincter in the urethra
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells.
The principle of this procedure relies on the activation in vivo of the satellite cells present around each myofibers.
Satellite cell activation is concomitant with myofiber death that occurs after their implantation.
Activated satellite proliferate and fuse to form myotubes replacing the parental myofibers thus leading to the reconstitution of the muscle mass that was initially implanted.
Preliminary studies in the pig showed the regenerated muscle tissue in the urethra was innervated by urethral nerves and developed tonic contractions acting like a new sphincter.
This procedure does not include a phase of satellite cell amplification ex vivo, as standard methods of satellite cell transfer, and rather relies on the natural myogenic capacities of these cells.
Thus, the procedure of cell transfer into the urethra is considerably simplified and can be performed in one step in the operating room.This therapeutic strategy could represent an alternative to the artificial urinary sphincter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor service Urologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men or women from 40 to 75 years old, suffering from urinary incontinence since at least 6 months and candidate for a surgical treatment (artificial urinary sphincter, synthetic compressive tapes or adjustable balloons).
The myofiber implantation procedure will be proposed after failure of pelvic floor exercises.
- The observation of urine leakage during cough in consultation or during urodynamic (with absence of abnormal vesical contraction) and a score MHU > 2 (domain of stress urinary incontinence) will be considered as the main diagnostic criteria.
- An urethral closure pressure lower than 40 cm H20 will be the main urodynamic diagnostic criterion
For women: a negative BONNEY test, and Qtip test<40° (c.f. annex) demonstrating the absence of vesica-urethral hypermobility.
24 hours Pad test > 20g.
Exclusion Criteria:
- Incapacity to answer the questionnaires of evaluation.
- History of pelvic radiotherapy.
- Disorder of hemostasis.
- Untreated urinary infection.
- Genetically determined or acquired muscular disease.
- Neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina BIFIDA, medullary traumatism).
- The patients suffering from stress urinary incontinence due to vesica-urethral hypermobility (positive BONNEY test and Qtip test >40°) will not be included in the study because the referenced treatment is the implantation of a vaginal tape supporting the urethra.
- Incomplete vesical emptying. Residual volume > 20% of the urinated volume with a micturition >150cc.
- Dysuria: maximum urinary flow < 12 ml/sec, IPSS score>7 or score (men) or MHU dysuria domain none equal to 0 at woman.
- Vesical instability (bladder contraction > 10 cm H20 during the vesical filling of the cysto-manometry). bladder capacity (B3) < 300 DC.
- Urethral Stenosis (ureterocystoscopy).
- Previous surgeries for urinary incontinence do not constitute a criterion of exclusion.
- Pregnancy or intention of pregnancy throughout study. A test of pregnancy will be carried out with the visit of inclusion.
- Urethral diverticulum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
transplantation of the squeletic muscular cells
|
transplantation of the squeletic muscular cells
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clinical tolerance and feasibility of a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on intra urethral myofiber implantation of autologous myofibers with their satellite cells
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effects of this treatment on urinary continence in order to consider a phase II later on.
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René YIOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060505
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .