A New Therapeutic Strategy for Urethral Sphincter Insufficiency
keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION Of A NEW THERAPEUTIC STRATEGY FOR URETHRAL SPHINCTER INSUFFICIENCY BASED ON THE INTRA-URETHRAL IMPLANTATION OF AUTOLOGOUS MYOFIBERS WITH THEIR SATELLITE CELLS
Stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells in the urethra.
The aim of this procedure is to generate functional tissue acting like a new sphincter in the urethra
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells.
The principle of this procedure relies on the activation in vivo of the satellite cells present around each myofibers.
Satellite cell activation is concomitant with myofiber death that occurs after their implantation.
Activated satellite proliferate and fuse to form myotubes replacing the parental myofibers thus leading to the reconstitution of the muscle mass that was initially implanted.
Preliminary studies in the pig showed the regenerated muscle tissue in the urethra was innervated by urethral nerves and developed tonic contractions acting like a new sphincter.
This procedure does not include a phase of satellite cell amplification ex vivo, as standard methods of satellite cell transfer, and rather relies on the natural myogenic capacities of these cells.
Thus, the procedure of cell transfer into the urethra is considerably simplified and can be performed in one step in the operating room.This therapeutic strategy could represent an alternative to the artificial urinary sphincter.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor service Urologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women from 40 to 75 years old, suffering from urinary incontinence since at least 6 months and candidate for a surgical treatment (artificial urinary sphincter, synthetic compressive tapes or adjustable balloons).
The myofiber implantation procedure will be proposed after failure of pelvic floor exercises.
- The observation of urine leakage during cough in consultation or during urodynamic (with absence of abnormal vesical contraction) and a score MHU > 2 (domain of stress urinary incontinence) will be considered as the main diagnostic criteria.
- An urethral closure pressure lower than 40 cm H20 will be the main urodynamic diagnostic criterion
For women: a negative BONNEY test, and Qtip test<40° (c.f. annex) demonstrating the absence of vesica-urethral hypermobility.
24 hours Pad test > 20g.
Exclusion Criteria:
- Incapacity to answer the questionnaires of evaluation.
- History of pelvic radiotherapy.
- Disorder of hemostasis.
- Untreated urinary infection.
- Genetically determined or acquired muscular disease.
- Neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina BIFIDA, medullary traumatism).
- The patients suffering from stress urinary incontinence due to vesica-urethral hypermobility (positive BONNEY test and Qtip test >40°) will not be included in the study because the referenced treatment is the implantation of a vaginal tape supporting the urethra.
- Incomplete vesical emptying. Residual volume > 20% of the urinated volume with a micturition >150cc.
- Dysuria: maximum urinary flow < 12 ml/sec, IPSS score>7 or score (men) or MHU dysuria domain none equal to 0 at woman.
- Vesical instability (bladder contraction > 10 cm H20 during the vesical filling of the cysto-manometry). bladder capacity (B3) < 300 DC.
- Urethral Stenosis (ureterocystoscopy).
- Previous surgeries for urinary incontinence do not constitute a criterion of exclusion.
- Pregnancy or intention of pregnancy throughout study. A test of pregnancy will be carried out with the visit of inclusion.
- Urethral diverticulum.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
transplantation of the squeletic muscular cells
|
transplantation of the squeletic muscular cells
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clinical tolerance and feasibility of a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on intra urethral myofiber implantation of autologous myofibers with their satellite cells
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effects of this treatment on urinary continence in order to consider a phase II later on.
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: René YIOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .