A New Therapeutic Strategy for Urethral Sphincter Insufficiency
4 de mayo de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION Of A NEW THERAPEUTIC STRATEGY FOR URETHRAL SPHINCTER INSUFFICIENCY BASED ON THE INTRA-URETHRAL IMPLANTATION OF AUTOLOGOUS MYOFIBERS WITH THEIR SATELLITE CELLS
Stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells in the urethra.
The aim of this procedure is to generate functional tissue acting like a new sphincter in the urethra
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells.
The principle of this procedure relies on the activation in vivo of the satellite cells present around each myofibers.
Satellite cell activation is concomitant with myofiber death that occurs after their implantation.
Activated satellite proliferate and fuse to form myotubes replacing the parental myofibers thus leading to the reconstitution of the muscle mass that was initially implanted.
Preliminary studies in the pig showed the regenerated muscle tissue in the urethra was innervated by urethral nerves and developed tonic contractions acting like a new sphincter.
This procedure does not include a phase of satellite cell amplification ex vivo, as standard methods of satellite cell transfer, and rather relies on the natural myogenic capacities of these cells.
Thus, the procedure of cell transfer into the urethra is considerably simplified and can be performed in one step in the operating room.This therapeutic strategy could represent an alternative to the artificial urinary sphincter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor service Urologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women from 40 to 75 years old, suffering from urinary incontinence since at least 6 months and candidate for a surgical treatment (artificial urinary sphincter, synthetic compressive tapes or adjustable balloons).
The myofiber implantation procedure will be proposed after failure of pelvic floor exercises.
- The observation of urine leakage during cough in consultation or during urodynamic (with absence of abnormal vesical contraction) and a score MHU > 2 (domain of stress urinary incontinence) will be considered as the main diagnostic criteria.
- An urethral closure pressure lower than 40 cm H20 will be the main urodynamic diagnostic criterion
For women: a negative BONNEY test, and Qtip test<40° (c.f. annex) demonstrating the absence of vesica-urethral hypermobility.
24 hours Pad test > 20g.
Exclusion Criteria:
- Incapacity to answer the questionnaires of evaluation.
- History of pelvic radiotherapy.
- Disorder of hemostasis.
- Untreated urinary infection.
- Genetically determined or acquired muscular disease.
- Neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina BIFIDA, medullary traumatism).
- The patients suffering from stress urinary incontinence due to vesica-urethral hypermobility (positive BONNEY test and Qtip test >40°) will not be included in the study because the referenced treatment is the implantation of a vaginal tape supporting the urethra.
- Incomplete vesical emptying. Residual volume > 20% of the urinated volume with a micturition >150cc.
- Dysuria: maximum urinary flow < 12 ml/sec, IPSS score>7 or score (men) or MHU dysuria domain none equal to 0 at woman.
- Vesical instability (bladder contraction > 10 cm H20 during the vesical filling of the cysto-manometry). bladder capacity (B3) < 300 DC.
- Urethral Stenosis (ureterocystoscopy).
- Previous surgeries for urinary incontinence do not constitute a criterion of exclusion.
- Pregnancy or intention of pregnancy throughout study. A test of pregnancy will be carried out with the visit of inclusion.
- Urethral diverticulum.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
transplantation of the squeletic muscular cells
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transplantation of the squeletic muscular cells
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinical tolerance and feasibility of a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on intra urethral myofiber implantation of autologous myofibers with their satellite cells
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Effects of this treatment on urinary continence in order to consider a phase II later on.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René YIOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060505
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