A New Therapeutic Strategy for Urethral Sphincter Insufficiency
4 de maio de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION Of A NEW THERAPEUTIC STRATEGY FOR URETHRAL SPHINCTER INSUFFICIENCY BASED ON THE INTRA-URETHRAL IMPLANTATION OF AUTOLOGOUS MYOFIBERS WITH THEIR SATELLITE CELLS
Stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells in the urethra.
The aim of this procedure is to generate functional tissue acting like a new sphincter in the urethra
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
stress urinary incontinence is a frequent condition that can be caused by urethral sphincter insufficiency and results in a dramatic deterioration of the quality of life.
We developed a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on the implantation myofibers with their satellite cells.
The principle of this procedure relies on the activation in vivo of the satellite cells present around each myofibers.
Satellite cell activation is concomitant with myofiber death that occurs after their implantation.
Activated satellite proliferate and fuse to form myotubes replacing the parental myofibers thus leading to the reconstitution of the muscle mass that was initially implanted.
Preliminary studies in the pig showed the regenerated muscle tissue in the urethra was innervated by urethral nerves and developed tonic contractions acting like a new sphincter.
This procedure does not include a phase of satellite cell amplification ex vivo, as standard methods of satellite cell transfer, and rather relies on the natural myogenic capacities of these cells.
Thus, the procedure of cell transfer into the urethra is considerably simplified and can be performed in one step in the operating room.This therapeutic strategy could represent an alternative to the artificial urinary sphincter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor service Urologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men or women from 40 to 75 years old, suffering from urinary incontinence since at least 6 months and candidate for a surgical treatment (artificial urinary sphincter, synthetic compressive tapes or adjustable balloons).
The myofiber implantation procedure will be proposed after failure of pelvic floor exercises.
- The observation of urine leakage during cough in consultation or during urodynamic (with absence of abnormal vesical contraction) and a score MHU > 2 (domain of stress urinary incontinence) will be considered as the main diagnostic criteria.
- An urethral closure pressure lower than 40 cm H20 will be the main urodynamic diagnostic criterion
For women: a negative BONNEY test, and Qtip test<40° (c.f. annex) demonstrating the absence of vesica-urethral hypermobility.
24 hours Pad test > 20g.
Exclusion Criteria:
- Incapacity to answer the questionnaires of evaluation.
- History of pelvic radiotherapy.
- Disorder of hemostasis.
- Untreated urinary infection.
- Genetically determined or acquired muscular disease.
- Neurological disorder (Parkinson's disease, multiple sclerosis, spina BIFIDA, medullary traumatism).
- The patients suffering from stress urinary incontinence due to vesica-urethral hypermobility (positive BONNEY test and Qtip test >40°) will not be included in the study because the referenced treatment is the implantation of a vaginal tape supporting the urethra.
- Incomplete vesical emptying. Residual volume > 20% of the urinated volume with a micturition >150cc.
- Dysuria: maximum urinary flow < 12 ml/sec, IPSS score>7 or score (men) or MHU dysuria domain none equal to 0 at woman.
- Vesical instability (bladder contraction > 10 cm H20 during the vesical filling of the cysto-manometry). bladder capacity (B3) < 300 DC.
- Urethral Stenosis (ureterocystoscopy).
- Previous surgeries for urinary incontinence do not constitute a criterion of exclusion.
- Pregnancy or intention of pregnancy throughout study. A test of pregnancy will be carried out with the visit of inclusion.
- Urethral diverticulum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
transplantation of the squeletic muscular cells
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transplantation of the squeletic muscular cells
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Clinical tolerance and feasibility of a new therapeutic strategy for stress urinary incontinence based on intra urethral myofiber implantation of autologous myofibers with their satellite cells
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Effects of this treatment on urinary continence in order to consider a phase II later on.
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: René YIOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060505
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