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Effet de la rosuvastatine sur les taux de triglycérides chez les patients hypertriglycéridémiques mexicains

30 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai en double aveugle, double factice, de phase IV, randomisé, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la rosuvastatine sur les taux de triglycérides chez les patients hypertriglycéridémiques mexicains

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le traitement par la rosuvastatine 10 et 20 mg/jour pendant 8 semaines chez des patients hypertriglycéridémiques réduira leur taux de triglycérides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: la rosuvastatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- DF
  - Mexico City, DF, Mexique
    - Research Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique
    - Research Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, sans traitement antérieur par des statines ou d'autres médicaments hypolipémiants depuis au moins 6 mois
Avec des triglycérides élevés au-dessus de 200 et en dessous de 800 mg / dl et disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris l'assistance aux cliniques, le jeûne avant les prélèvements sanguins et la signature d'un consentement écrit

Critère d'exclusion:

Taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Maladie cardiovasculaire instable ou en attente d'une revascularisation myocardique
Insuffisance cardiaque congestive
Diabète non contrôlé
Un cancer
Hypothyroïdie non contrôlée
Hypercholestérolémie familiale
Maladie du foie/des muscles
Grossesse
Autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification (réduction) des niveaux de triglycérides entre le début et la fin du traitement (semaine 8) Délai: 8 semaines	Réduction de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réduction non-HDL-C Délai: 8 semaines	Réduction de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines
Réduction du LDL-C Délai: 8 semaines	Réduction de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines
Réduction du cholestérol total Délai: 8 semaines	Réduction de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines
Augmentation du HDL-C Délai: 8 semaines	Augmentation de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines
Niveaux ApoA1 Délai: 8 semaines	Changement dans les niveaux de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines
Réduction hsCRP Délai: 8 semaines	Réduction de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines
Événements indésirables signalés Délai: 8 semaines	Nombre de participants avec EI et EIG signalés	8 semaines
Niveaux ApoB Délai: 8 semaines	Changement dans les niveaux de la ligne de base à la fin de l'étude	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
Chaise d'étude: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
Chercheur principal: Juan Talavera, MD, IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Talavera JO, Martinez G, Cervantes JL, Marin JA, Rodriguez-Briones I, Gonzalez JG, Ocampo R, Sanchez-Mijangos H, Bernal-Rosales LP, Polanco A. A double-blind, double-dummy, randomized, placebo-controlled trial to evaluate the effect of statin therapy on triglyceride levels in Mexican hypertriglyceridemic patients. Curr Med Res Opin. 2013 Apr;29(4):379-86. doi: 10.1185/03007995.2013.766590. Epub 2013 Feb 21.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

DM-CRESTOR-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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