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Efecto de la rosuvastatina sobre los niveles de triglicéridos en pacientes mexicanos hipertrigliceridémicos

30 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Ensayo doble ciego, doble ficticio, fase IV, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de la rosuvastatina en los niveles de triglicéridos en pacientes mexicanos hipertrigliceridémicos

El objetivo principal de este ensayo es determinar si el tratamiento con rosuvastatina 10 y 20 mg/día durante 8 semanas en pacientes hipertrigliceridémicos reducirá sus niveles de triglicéridos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, sin ningún tratamiento previo con estatinas u otros hipolipemiantes durante al menos 6 meses
  • Con triglicéridos elevados por encima de 200 y por debajo de 800 mg/dl y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las clínicas, el ayuno antes de las muestras de sangre y la firma de un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Altos niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
  • Condición cardiovascular inestable o en espera de una revascularización miocárdica
  • Insuficiencia cardiaca congestiva
  • Diabetes no controlada
  • Cáncer
  • Hipotiroidismo no controlado
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Enfermedad hepática/muscular
  • El embarazo
  • Otro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (reducción) en los niveles de triglicéridos desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de no HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas
Reducción de C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas
Reducción del colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas
Aumento de HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aumento desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas
Niveles de ApoA1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los niveles desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas
Reducción de hsCRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes con EA y SAE informados
8 semanas
Niveles de ApoB
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los niveles desde el inicio hasta el final del estudio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Silla de estudio: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Investigador principal: Juan Talavera, MD, IMSS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM-CRESTOR-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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