Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rosuvastatin på triglyseridnivåer hos meksikanske hypertriglyseridemiske pasienter

30. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, dobbel dummy, fase IV, randomisert, multisenter, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av rosuvastatin på triglyseridnivåer hos meksikanske hypertriglyseridemiske pasienter

Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om behandlingen med rosuvastatin 10 og 20 mg/dag i løpet av 8 uker hos pasienter med hypertriglyseridemi vil redusere triglyseridnivåene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, begge kjønn, uten tidligere behandling med statiner eller andre lipidsenkende legemidler i minst 6 måneder
  • Med forhøyede triglyserider over 200 og under 800 mg/dl og villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert assistanse til klinikker, faste før blodprøver og signering av et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høye nivåer av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand eller venter på en myokard revaskularisering
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert diabetes
  • Kreft
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Lever/muskelsykdom
  • Svangerskap
  • Annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (reduksjon) i triglyseridnivåer fra baseline til slutten av behandlingen (uke 8)
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon fra baseline til studieslutt
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-HDL-C-reduksjon
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon fra baseline til studieslutt
8 uker
LDL-C-reduksjon
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon fra baseline til studieslutt
8 uker
Total kolesterol reduksjon
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon fra baseline til studieslutt
8 uker
HDL-C Økning
Tidsramme: 8 uker
Økning fra baseline til slutten av studien
8 uker
ApoA1-nivåer
Tidsramme: 8 uker
Endring i nivåene fra baseline til studieslutt
8 uker
hsCRP-reduksjon
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon fra baseline til studieslutt
8 uker
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med AE og SAE rapportert
8 uker
ApoB-nivåer
Tidsramme: 8 uker
Endring i nivåene fra baseline til studieslutt
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Studiestol: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Hovedetterforsker: Juan Talavera, MD, IMSS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM-CRESTOR-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere