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Efeito da rosuvastatina nos níveis de triglicerídeos em pacientes mexicanos hipertrigliceridêmicos

30 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, fase IV, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar o efeito da rosuvastatina nos níveis de triglicerídeos em pacientes mexicanos hipertrigliceridêmicos

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com rosuvastatina 10 e 20mg/dia durante 8 semanas em pacientes hipertrigliceridêmicos reduzirá seus níveis de triglicerídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, sem tratamento prévio com estatinas ou outros hipolipemiantes há pelo menos 6 meses
  • Com triglicerídeos elevados acima de 200 e abaixo de 800mg/dl e dispostos a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo assistência a clínicas, jejum antes das amostras de sangue e assinatura de um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
  • Condição cardiovascular instável ou aguardando revascularização miocárdica
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • diabetes descontrolada
  • Câncer
  • hipotireoidismo descontrolado
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Doença hepática/muscular
  • Gravidez
  • De outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (redução) nos níveis de triglicerídeos desde o início até o final do tratamento (semana 8)
Prazo: 8 semanas
Redução da linha de base até o final do estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de não HDL-C
Prazo: 8 semanas
Redução da linha de base até o final do estudo
8 semanas
Redução de LDL-C
Prazo: 8 semanas
Redução da linha de base até o final do estudo
8 semanas
Redução Total do Colesterol
Prazo: 8 semanas
Redução da linha de base até o final do estudo
8 semanas
Aumento de HDL-C
Prazo: 8 semanas
Aumento da linha de base até o final do estudo
8 semanas
Níveis de ApoA1
Prazo: 8 semanas
Mudança nos níveis desde a linha de base até o final do estudo
8 semanas
Redução hsCRP
Prazo: 8 semanas
Redução da linha de base até o final do estudo
8 semanas
Eventos adversos relatados
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com EAs e SAEs relatados
8 semanas
Níveis de ApoB
Prazo: 8 semanas
Mudança nos níveis desde a linha de base até o final do estudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Cadeira de estudo: Ana Polanco, MD, AstraZeneca Mexico
  • Investigador principal: Juan Talavera, MD, IMSS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM-CRESTOR-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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