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OCT rétinien et (mfERG) liés à l'âge, au sexe et à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires

28 mars 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Tomographie par cohérence optique rétinienne et électrorétinogramme multifocal ; Établir des plages normales liées à l'âge et aux facteurs de reproduction ; Avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires ; Dans l'uvéite antérieure non compliquée ; Anatomie et fonction.

La tomographie par cohérence optique rétinienne (OCT) est une technologie établie qui permet une visualisation détaillée en coupe transversale de la micro-anatomie rétinienne et une mesure objective de son épaisseur in vivo. L'électrorétinogramme multifocal (MfERG) mesure la fonction de la rétine centrale. Les deux technologies sont relativement nouvelles et elles fournissent des informations complémentaires sur l'anatomie et la fonction de la rétine.

Les objectifs de cette étude sont d'établir des plages normales pour les mesures OCT et mfERG liées à l'âge, au sexe et aux facteurs de reproduction tels que la parité et l'utilisation de la contraception chez les Norvégiens ; évaluer la rétine centrale présumée saine avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires en fonction de l'âge et du sexe ; étudier la fréquence et l'étendue de l'épaississement rétinien et des modifications de la fonction rétinienne chez les patients atteints d'uvéite antérieure non compliquée d'œdème maculaire ; évaluer si la présence de l'haplotype HLA-B27 ou la récidive de l'uvéite affecte l'épaississement/la fonction maculaire dans l'uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures normales de tomographie par cohérence optique (OCT) et d'électrorétinogramme multifocal (MfERG) peuvent varier selon la race, l'âge, le sexe, la parité et l'utilisation de l'hormonothérapie en santé. Il a donc été recommandé de recueillir des données normatives sur l'équipement OCT/MfERG individuel dans chaque laboratoire. C'est la raison pour laquelle nous avons rassemblé notre matériel normatif local sur les deux machines. Nous avons également évalué notre matériel normatif sur l'OCT par rapport à l'âge, au sexe, à la parité et à l'utilisation de la contraception pour un futur appariement avec les patients.

Il a été émis l'hypothèse que les états para-inflammatoires sont impliqués dans le vieillissement rétinien en bonne santé. Nous supposons que les changements liés à l'âge que nous avons observés dans notre matériel OCT normatif sont liés à une inflammation chronique de bas grade dans la rétine. Nous avons donc évalué l'effet des collyres anti-inflammatoires disponibles dans le commerce - le diclofénac et la dexaméthasone, qui sont souvent utilisés dans les états liés à l'inflammation en ophtalmologie pour leur effet sur l'épaisseur maculaire en bonne santé et avec le vieillissement.

L'uvéite est une inflammation intraoculaire franche pouvant entraîner un œdème maculaire. L'œdème maculaire est souvent transitoire dans les uvéites et sa présence a déjà été rapportée dans les uvéites sévères ou de longue durée. Dans certains cas, l'œdème méculaire peut devenir chronique ou réfractaire au traitement. Cependant, on ne sait pas si une uvéite antérieure non compliquée sans œdème maculaire cliniquement évident conduit à un épaississement maculaire détectable avec l'OCT, ou si une uvéite monolatérale peut provoquer un épaississement maculaire bilatéral. Nous avons donc évalué les deux yeux des patients atteints d'uvéite antérieure pour un épaississement maculaire avec l'OCT.

Pour corréler l'anatomie maculaire avec sa fonction, certains sujets inclus dans l'étude OCT ont également été examinés avec le mfERG. Cependant, à l'heure actuelle, les résultats MfERG n'ont pas été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Department of Ophthalmology, St Olavs University Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7491
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes volontaires sains et patients adultes atteints d'uvéite antérieure qui souhaitent participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'uvéite antérieure qui ont d'autres maladies/affections systémiques non liées à leur uvéite antérieure, comme l'hypertension artérielle, le diabète ou l'épilepsie.
  • Patients présentant une comorbidité oculaire ou des complications de leur uvéite antérieure, telles qu'une pression oculaire élevée ou un glaucome.
  • Œdème maculaire antérieur ou actuel ou autres complications du segment postérieur liées à l'uvéite.
  • Sujets avec une acuité visuelle inférieure à 0,8
  • Sujets/patients atteints de cataractes ou d'autres opacités des médias oculaires
  • Sujets/patients allergiques à l'anesthésie locale ou aux mydriatiques.
  • Sujets/patients fortement myopes/hypermétropes
  • Sujets/patients ayant subi une chirurgie intraoculaire, bien qu'une précédente correction LASIK sans complication pour la myopie de bas grade ait été acceptée.
  • Sujets/patients qui coopèrent mal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac
Des gouttes ophtalmiques de Diclofenac Na 0,1 % sans conservateur ont été appliquées dans un œil de volontaires sains assignés consécutivement quatre fois par jour pendant trois jours, après quoi l'épaisseur maculaire a été mesurée dans les yeux des deux sujets avec l'OCT .
Médicament: Diclofénac

Diclofenac Na 0,1% collyre sans conservateur (Voltaren Ophta SDU;Novartis Pharms). Une goutte quatre fois par jour dans un œil pendant trois jours.

L'évaluation de l'épaisseur/fonction maculaire après 3 jours d'utilisation de collyres anti-inflammatoires chez des sujets sains est la seule sous-étude impliquant un plan d'intervention.

Autres noms:
  • Collyre Voltaren (Ophta SDU; Novartis Pharms).
Expérimental: Dexaméthasone
Le phosphate de sodium de dexaméthasone réservé au benzalkonium à 0,1 % a été appliqué dans un œil de volontaires sains assignés consécutivement six fois par jour pendant trois jours, après quoi l'épaisseur maculaire a été évaluée dans les yeux des deux sujets avec l'OCT.
Médicament: Dexaméthasone

Dexaméthasone phosphate de sodium 0,1 % collyre (Spersadex OmniVision, Novartis Pharma), une goutte six fois par jour pendant trois jours dans un œil.

pharmaceutiques). Une goutte quatre fois par jour dans un œil pendant trois jours.

L'évaluation de l'épaisseur/fonction maculaire après 3 jours d'utilisation de collyres anti-inflammatoires chez des sujets sains est la seule sous-étude impliquant un plan d'intervention.

Autres noms:
  • Collyre Spersadex (OmniVision, Novartis Pharma).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire mesurée avec l'OCT ; en relation avec l'âge, le sexe, les facteurs de reproduction et l'utilisation de gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires dans le domaine de la santé ; dans l'uvéite antérieure non compliquée.
Délai: Épaisseur maculaire mesurée avec l'OCT
L'épaisseur maculaire a été évaluée par l'OCT chez des sujets sains et chez des patients ayant une uvéite antérieure. Les données ont été analysées en fonction de l'âge, du sexe, de la parité, de l'utilisation de l'hormonothérapie, après traitement avec différents types de collyres anti-inflammatoires et dans les uvéites non compliquées.
Épaisseur maculaire mesurée avec l'OCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tor B Elsås, Professor, Department of Ophthalmology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway
  • Chaise d'étude: Trond Sand, Professor, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Chercheur principal: Alexandra Wexler, Dr, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2007

Première publication (Estimation)

22 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47026200
  • NSD 200500943 (Autre identifiant: Helse Midt-Norge)
  • REK 4.2005.13 (Autre identifiant: Helse Midt-Norge)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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