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OCT de retina e (mfERG) relacionados à idade, sexo e uso de medicamentos anti-inflamatórios

28 de março de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Tomografia de Coerência Óptica de Retina e Eletrorretinograma Multifocal; Estabelecendo intervalos normais relacionados à idade e fatores reprodutivos; Com o Uso de Medicamentos Antiinflamatórios;Na Uveíte Anterior Não Complicada; Anatomia e Função.

A tomografia de coerência óptica da retina (OCT) é uma tecnologia estabelecida que permite uma visualização detalhada da seção transversal da microanatomia da retina e uma medição objetiva de sua espessura in vivo. O eletrorretinograma multifocal (MfERG) mede a função da retina central. Ambas as tecnologias são relativamente novas e fornecem informações complementares entre si sobre a anatomia e função da retina.

Os objetivos deste estudo são estabelecer intervalos normais para medições de OCT e mfERG relacionadas à idade, sexo e fatores reprodutivos, como paridade e uso de contracepção em noruegueses; avaliar a retina central presumivelmente saudável com uso de anti-inflamatório em relação à idade e ao sexo; estudar a frequência e a extensão do espessamento retiniano e alteração da função retiniana em pacientes com uveíte anterior não complicada com edema macular; avaliar se a presença do haplótipo HLA-B27 ou a recidiva da uveíte afeta o espessamento/função macular na uveíte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medidas normais de tomografia de coerência óptica (OCT) e eletrorretinograma multifocal (MfERG) podem variar com raça, idade, sexo, paridade e uso de terapia hormonal na saúde. Portanto, foi recomendado coletar dados normativos sobre o equipamento OCT/MfERG individual em cada laboratório. Esta é a razão pela qual reunimos nosso material normativo local em ambas as máquinas. Também avaliamos nosso material normativo sobre a OCT em relação à idade, sexo, paridade e uso de métodos contraceptivos para futuro pareamento com as pacientes.

Foi levantada a hipótese de que os estados de para-inflamação estão envolvidos no envelhecimento da retina na saúde. Assumimos que as alterações relacionadas à idade que observamos em nosso material OCT normativo estão relacionadas à inflamação crônica de baixo grau na retina. Portanto, avaliamos o efeito de colírios anti-inflamatórios disponíveis comercialmente - diclofenaco e dexametasona, que são frequentemente usados ​​em estados relacionados à inflamação em oftalmologia por seu efeito na espessura macular na saúde e com o envelhecimento.

A uveíte é uma inflamação intraocular franca que pode levar a edema macular. O edema macular é frequentemente transitório na uveíte e sua presença foi relatada anteriormente em uveíte grave ou de longa duração. Em alguns casos, o edema mecular pode se tornar crônico ou refratário ao tratamento. No entanto, não se sabe se a uveíte anterior não complicada sem edema macular clinicamente evidente leva ao espessamento macular detectável com a OCT, ou se a uveíte monolateral pode causar espessamento macular bilateral. Portanto, avaliamos ambos os olhos de pacientes com uveíte anterior quanto ao espessamento macular com a OCT.

Para correlacionar a anatomia macular com sua função, alguns indivíduos incluídos no estudo OCT também foram examinados com o mfERG. No entanto, até o momento, o resultado do MfERG não foi analisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Department of Ophthalmology, St Olavs University Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos voluntários saudáveis ​​e pacientes adultos com uveíte anterior que queiram participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uveíte anterior que tenham outras doenças/condições sistêmicas não relacionadas à uveíte anterior, como pressão alta, diabetes ou epilepsia.
  • Pacientes com comorbidade ocular ou complicações da uveíte anterior, como pressão ocular elevada ou glaucoma.
  • Edema macular anterior ou atual ou outras complicações do segmento posterior relacionadas à uveíte.
  • Indivíduos com acuidade visual pior que 0,8
  • Indivíduos/pacientes com catarata ou outras opacidades da mídia ocular
  • Indivíduos/pacientes alérgicos a anestesia local ou midriáticos.
  • Indivíduos/pacientes com alta miopia/hipermetropia
  • Indivíduos/pacientes que fizeram cirurgia intraocular, embora a correção LASIK não complicada anterior para miopia de baixo grau tenha sido aceita.
  • Sujeitos/pacientes que cooperam mal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco
Colírios sem conservantes Diclofenaco Na 0,1% foram aplicados em um olho designado consecutivamente de voluntários saudáveis ​​quatro vezes ao dia durante três dias, após o que a espessura macular foi medida nos olhos de ambos os indivíduos com a OCT.

Colírio Diclofenaco Na 0,1% sem conservantes (Voltaren Ophta SDU; Novartis Pharms). Uma gota quatro vezes ao dia em um dos olhos por três dias.

A avaliação da espessura/função macular após 3 dias de uso de colírios anti-inflamatórios em indivíduos saudáveis ​​é o único subestudo envolvendo um desenho de intervenção.

Outros nomes:
  • Voltaren (Ophta SDU; Novartis Pharms) colírio.
Experimental: Dexametasona
Dexametasona fosfato de sódio 0,1% reservado com benzalcônio foi aplicado em um olho atribuído consecutivamente de voluntários saudáveis ​​seis vezes ao dia durante três dias, após o que a espessura macular foi avaliada nos olhos de ambos os indivíduos com a OCT.

Fosfato sódico de dexametasona 0,1% colírio (Spersadex OmniVision, Novartis Pharma), uma gota seis vezes ao dia durante três dias em um olho.

Farmácias). Uma gota quatro vezes ao dia em um dos olhos por três dias.

A avaliação da espessura/função macular após 3 dias de uso de colírios anti-inflamatórios em indivíduos saudáveis ​​é o único subestudo envolvendo um desenho de intervenção.

Outros nomes:
  • Colírio Spersadex (OmniVision, Novartis Pharma).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular medida com a OCT; em relação à idade, sexo, fatores reprodutivos e uso de colírios anti-inflamatórios na saúde; em Uveíte Anterior Não Complicada.
Prazo: Espessura macular medida com a OCT
A espessura macular foi avaliada com a OCT em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com uveíte anterior. Os dados foram analisados ​​em relação à idade, sexo, paridade, uso de terapia hormonal, após tratamento com vários tipos de colírios anti-inflamatórios e em uveíte não complicada.
Espessura macular medida com a OCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tor B Elsås, Professor, Department of Ophthalmology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway
  • Cadeira de estudo: Trond Sand, Professor, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Investigador principal: Alexandra Wexler, Dr, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diclofenaco

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