- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00476593
OCT de retina e (mfERG) relacionados à idade, sexo e uso de medicamentos anti-inflamatórios
Tomografia de Coerência Óptica de Retina e Eletrorretinograma Multifocal; Estabelecendo intervalos normais relacionados à idade e fatores reprodutivos; Com o Uso de Medicamentos Antiinflamatórios;Na Uveíte Anterior Não Complicada; Anatomia e Função.
A tomografia de coerência óptica da retina (OCT) é uma tecnologia estabelecida que permite uma visualização detalhada da seção transversal da microanatomia da retina e uma medição objetiva de sua espessura in vivo. O eletrorretinograma multifocal (MfERG) mede a função da retina central. Ambas as tecnologias são relativamente novas e fornecem informações complementares entre si sobre a anatomia e função da retina.
Os objetivos deste estudo são estabelecer intervalos normais para medições de OCT e mfERG relacionadas à idade, sexo e fatores reprodutivos, como paridade e uso de contracepção em noruegueses; avaliar a retina central presumivelmente saudável com uso de anti-inflamatório em relação à idade e ao sexo; estudar a frequência e a extensão do espessamento retiniano e alteração da função retiniana em pacientes com uveíte anterior não complicada com edema macular; avaliar se a presença do haplótipo HLA-B27 ou a recidiva da uveíte afeta o espessamento/função macular na uveíte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas normais de tomografia de coerência óptica (OCT) e eletrorretinograma multifocal (MfERG) podem variar com raça, idade, sexo, paridade e uso de terapia hormonal na saúde. Portanto, foi recomendado coletar dados normativos sobre o equipamento OCT/MfERG individual em cada laboratório. Esta é a razão pela qual reunimos nosso material normativo local em ambas as máquinas. Também avaliamos nosso material normativo sobre a OCT em relação à idade, sexo, paridade e uso de métodos contraceptivos para futuro pareamento com as pacientes.
Foi levantada a hipótese de que os estados de para-inflamação estão envolvidos no envelhecimento da retina na saúde. Assumimos que as alterações relacionadas à idade que observamos em nosso material OCT normativo estão relacionadas à inflamação crônica de baixo grau na retina. Portanto, avaliamos o efeito de colírios anti-inflamatórios disponíveis comercialmente - diclofenaco e dexametasona, que são frequentemente usados em estados relacionados à inflamação em oftalmologia por seu efeito na espessura macular na saúde e com o envelhecimento.
A uveíte é uma inflamação intraocular franca que pode levar a edema macular. O edema macular é frequentemente transitório na uveíte e sua presença foi relatada anteriormente em uveíte grave ou de longa duração. Em alguns casos, o edema mecular pode se tornar crônico ou refratário ao tratamento. No entanto, não se sabe se a uveíte anterior não complicada sem edema macular clinicamente evidente leva ao espessamento macular detectável com a OCT, ou se a uveíte monolateral pode causar espessamento macular bilateral. Portanto, avaliamos ambos os olhos de pacientes com uveíte anterior quanto ao espessamento macular com a OCT.
Para correlacionar a anatomia macular com sua função, alguns indivíduos incluídos no estudo OCT também foram examinados com o mfERG. No entanto, até o momento, o resultado do MfERG não foi analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Ophthalmology, St Olavs University Hospital
-
Trondheim, Noruega, 7491
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos voluntários saudáveis e pacientes adultos com uveíte anterior que queiram participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uveíte anterior que tenham outras doenças/condições sistêmicas não relacionadas à uveíte anterior, como pressão alta, diabetes ou epilepsia.
- Pacientes com comorbidade ocular ou complicações da uveíte anterior, como pressão ocular elevada ou glaucoma.
- Edema macular anterior ou atual ou outras complicações do segmento posterior relacionadas à uveíte.
- Indivíduos com acuidade visual pior que 0,8
- Indivíduos/pacientes com catarata ou outras opacidades da mídia ocular
- Indivíduos/pacientes alérgicos a anestesia local ou midriáticos.
- Indivíduos/pacientes com alta miopia/hipermetropia
- Indivíduos/pacientes que fizeram cirurgia intraocular, embora a correção LASIK não complicada anterior para miopia de baixo grau tenha sido aceita.
- Sujeitos/pacientes que cooperam mal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diclofenaco
Colírios sem conservantes Diclofenaco Na 0,1% foram aplicados em um olho designado consecutivamente de voluntários saudáveis quatro vezes ao dia durante três dias, após o que a espessura macular foi medida nos olhos de ambos os indivíduos com a OCT.
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Colírio Diclofenaco Na 0,1% sem conservantes (Voltaren Ophta SDU; Novartis Pharms). Uma gota quatro vezes ao dia em um dos olhos por três dias. A avaliação da espessura/função macular após 3 dias de uso de colírios anti-inflamatórios em indivíduos saudáveis é o único subestudo envolvendo um desenho de intervenção.
Outros nomes:
|
Experimental: Dexametasona
Dexametasona fosfato de sódio 0,1% reservado com benzalcônio foi aplicado em um olho atribuído consecutivamente de voluntários saudáveis seis vezes ao dia durante três dias, após o que a espessura macular foi avaliada nos olhos de ambos os indivíduos com a OCT.
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Fosfato sódico de dexametasona 0,1% colírio (Spersadex OmniVision, Novartis Pharma), uma gota seis vezes ao dia durante três dias em um olho. Farmácias). Uma gota quatro vezes ao dia em um dos olhos por três dias. A avaliação da espessura/função macular após 3 dias de uso de colírios anti-inflamatórios em indivíduos saudáveis é o único subestudo envolvendo um desenho de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura macular medida com a OCT; em relação à idade, sexo, fatores reprodutivos e uso de colírios anti-inflamatórios na saúde; em Uveíte Anterior Não Complicada.
Prazo: Espessura macular medida com a OCT
|
A espessura macular foi avaliada com a OCT em indivíduos saudáveis e em pacientes com uveíte anterior.
Os dados foram analisados em relação à idade, sexo, paridade, uso de terapia hormonal, após tratamento com vários tipos de colírios anti-inflamatórios e em uveíte não complicada.
|
Espessura macular medida com a OCT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tor B Elsås, Professor, Department of Ophthalmology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway
- Cadeira de estudo: Trond Sand, Professor, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Investigador principal: Alexandra Wexler, Dr, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Doenças da íris
- Edema Macular
- Uveíte
- Uveíte Anterior
- Iridociclite
- Irite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Soluções Farmacêuticas
- Catártico
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
- Diclofenaco
- Lactitol
Outros números de identificação do estudo
- 47026200
- NSD 200500943 (Outro identificador: Helse Midt-Norge)
- REK 4.2005.13 (Outro identificador: Helse Midt-Norge)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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