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Netzhaut-OCT und (mfERG) im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht und der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten

28. März 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Retinale optische Kohärenztomographie und multifokales Elektroretinogramm; Festlegung von Normalbereichen in Bezug auf Alter und Reproduktionsfaktoren; Mit der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten; bei unkomplizierter anteriorer Uveitis; Anatomie und Funktion.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut ist eine etablierte Technologie, die eine detaillierte Querschnittsvisualisierung der Mikroanatomie der Netzhaut und eine objektive Messung ihrer Dicke in vivo ermöglicht. Das multifokale Elektroretinogramm (MfERG) misst die Funktion der zentralen Netzhaut. Beide Technologien sind relativ neu und liefern ergänzende Informationen zur Anatomie und Funktion der Netzhaut.

Ziel dieser Studie ist es, Normalbereiche für OCT- und mfERG-Messungen in Bezug auf Alter, Geschlecht und reproduktive Faktoren wie Parität und die Verwendung von Verhütungsmitteln bei Norwegern festzulegen; die vermutlich gesunde zentrale Netzhaut bei der Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht zu beurteilen; Untersuchung der Häufigkeit und des Ausmaßes der Netzhautverdickung und der Veränderung der Netzhautfunktion bei Patienten mit anteriorer Uveitis, die nicht durch ein Makulaödem kompliziert ist; um zu beurteilen, ob das Vorhandensein des HLA-B27-Haplotyps oder eine rezidivierende Uveitis die Makulaverdickung/-funktion bei Uveitis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normale Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) und des multifokalen Elektroretinogramms (MfERG) können je nach Rasse, Alter, Geschlecht, Parität und dem Einsatz einer Hormontherapie im Gesundheitsbereich variieren. Es wird daher empfohlen, normative Daten zu den einzelnen OCT/MfERG-Geräten in jedem Labor zu sammeln. Aus diesem Grund haben wir unser lokales normatives Material auf beiden Maschinen gesammelt. Wir bewerteten auch unser normatives Material zum OCT in Bezug auf Alter, Geschlecht, Parität und die Verwendung von Verhütungsmitteln für zukünftiges Matching mit Patientinnen.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Para-Entzündungszustände an der gesundheitlichen Alterung der Netzhaut beteiligt sind. Wir gehen davon aus, dass die altersbedingten Veränderungen, die wir in unserem normativen OCT-Material beobachtet haben, mit einer geringgradigen chronischen Entzündung der Netzhaut zusammenhängen. Wir haben daher die Wirkung von im Handel erhältlichen entzündungshemmenden Augentropfen – Diclofenac und Dexamethason, die häufig bei entzündungsbedingten Zuständen in der Augenheilkunde eingesetzt werden – auf ihre Wirkung auf die Makuladicke bei Gesundheit und Alterung untersucht.

Uveitis ist eine offene intraokulare Entzündung, die zu einem Makulaödem führen kann. Makulaödeme sind bei Uveitis oft vorübergehend, und ihr Vorhandensein wurde bereits bei schwerer oder lang anhaltender Uveitis berichtet. In manchen Fällen kann ein mekuläres Ödem chronisch oder behandlungsresistent werden. Ob jedoch eine unkomplizierte anteriore Uveitis ohne klinisch manifestes Makulaödem zu einer mit dem OCT nachweisbaren Makulaverdickung führt oder ob eine monolaterale Uveitis eine bilaterale Makulaverdickung verursachen kann, ist nicht bekannt. Wir haben daher beide Augen von Patienten mit Uveitis anterior auf eine Makulaverdickung mit dem OCT untersucht.

Um die Makulaanatomie mit ihrer Funktion zu korrelieren, wurden einige Probanden der OCT-Studie auch mit dem mfERG untersucht. Derzeit ist das MfERG-Ergebnis jedoch noch nicht ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Department of Ophthalmology, St Olavs University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene gesunde Probanden und erwachsene Patienten mit anteriorer Uveitis, die teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anteriorer Uveitis, die andere systemische Erkrankungen/Zustände haben, die nicht mit ihrer anterioren Uveitis zusammenhängen, wie Bluthochdruck, Diabetes oder Epilepsie.
  • Patienten mit okulärer Komorbidität oder Komplikationen ihrer Uveitis anterior, wie erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom.
  • Früheres oder aktuelles Makulaödem oder andere Komplikationen des hinteren Segments im Zusammenhang mit einer Uveitis.
  • Probanden mit einer Sehschärfe von weniger als 0,8
  • Probanden/Patienten mit Katarakt oder anderen Augenmedientrübungen
  • Probanden/Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika oder Mydriatika reagieren.
  • Probanden/Patienten mit starker Myopie/Hyperopie
  • Probanden/Patienten, die sich einer intraokularen Operation unterzogen haben, obwohl zuvor eine unkomplizierte LASIK-Korrektur für geringgradige Kurzsichtigkeit akzeptiert wurde.
  • Probanden/Patienten, die schlecht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac
Gesunden Probanden wurden drei Tage lang viermal täglich konservierungsmittelfreie Diclofenac Na 0,1 % Augentropfen auf ein konsekutiv zugeordnetes Auge aufgetragen, wonach die Makuladicke bei beiden Probanden mit dem OCT gemessen wurde.
Arzneimittel: Diclofenac

Konservierungsmittelfreie Diclofenac Na 0,1 % Augentropfen (Voltaren Ophta SDU; Novartis Pharms). Ein Tropfen viermal täglich in ein Auge für drei Tage.

Die Bewertung der Makuladicke/-funktion nach 3-tägiger Anwendung von entzündungshemmenden Augentropfen bei gesunden Probanden ist die einzige Teilstudie mit einem Interventionsdesign.

Andere Namen:
  • Voltaren (Ophta SDU; Novartis Pharms) Augentropfen.
Experimental: Dexamethason
Benzalkonium-reserviertes Dexamethason-Natriumphosphat 0,1 % wurde drei Tage lang sechsmal täglich in ein konsekutiv zugeordnetes Auge von gesunden Freiwilligen aufgetragen, wonach die Makuladicke in den Augen beider Probanden mit dem OCT beurteilt wurde.
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason-Natriumphosphat 0,1 % Augentropfen (Spersadex OmniVision, Novartis Pharma), ein Tropfen sechsmal täglich für drei Tage in ein Auge.

Apotheken). Ein Tropfen viermal täglich in ein Auge für drei Tage.

Die Bewertung der Makuladicke/-funktion nach 3-tägiger Anwendung von entzündungshemmenden Augentropfen bei gesunden Probanden ist die einzige Teilstudie mit einem Interventionsdesign.

Andere Namen:
  • Augentropfen von Spersadex (OmniVision, Novartis Pharma).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke gemessen mit dem OCT; in Bezug auf Alter, Geschlecht, Fortpflanzungsfaktoren und die Verwendung von entzündungshemmenden Augentropfen in der Gesundheit; bei unkomplizierter anteriorer Uveitis.
Zeitfenster: Makuladicke gemessen mit dem OCT
Die Makuladicke wurde mit dem OCT bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Uveitis anterior beurteilt. Die Daten wurden in Bezug auf Alter, Geschlecht, Parität, Anwendung einer Hormontherapie, nach Behandlung mit zwei Arten von entzündungshemmenden Augentropfen und bei unkomplizierter Uveitis analysiert.
Makuladicke gemessen mit dem OCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tor B Elsås, Professor, Department of Ophthalmology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway
  • Studienstuhl: Trond Sand, Professor, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Hauptermittler: Alexandra Wexler, Dr, Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47026200
  • NSD 200500943 (Andere Kennung: Helse Midt-Norge)
  • REK 4.2005.13 (Andere Kennung: Helse Midt-Norge)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis

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