Pioglitazone sur la fonction cardiaque et les grosses artères (étude PICCOLA) (PICCOLA)
Pioglitazone sur la fonction cardiaque et les grosses artères (PICCOLA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prévalence du diabète sucré et de l'intolérance au glucose atteint des proportions épidémiques dans les sociétés développées. Par exemple, aux États-Unis, plus de 16 millions de personnes souffrent de diabète et ce nombre devrait doubler au cours des deux prochaines décennies. Le diabète est un facteur de risque majeur de décès et d'invalidité, principalement dû aux maladies cardiovasculaires (MCV).
Les mécanismes de la façon dont le diabète augmente le risque de développer une MCV ne sont pas entièrement compris. Il ressort d'études antérieures que le diabète a un effet néfaste sur les fonctions artérielle et cardiaque. Ce qui ressort d'études récentes, c'est qu'il est probable que ces dysfonctionnements avérés des artères et du cœur interagissent pour augmenter le risque de MCV.
Les agents sensibilisants à l'insuline, tels que la pioglitazone, peuvent avoir un effet bénéfique sur la fonction cardiaque et artérielle. Cette étude vise à approfondir notre compréhension de l'effet de ces agents sur le cœur et les artères à l'aide d'une nouvelle technique de balayage sensible et non invasive pour étudier les effets de ce groupe de médicaments sur la fonction cardiaque et artérielle.
Il s'agit d'une étude prospective croisée randomisée en double aveugle comparant le médicament sensibilisant à l'insuline, la Pioglitazone, à un placebo chez 24 volontaires. Après une période de rodage de plus d'une semaine, les sujets seront randomisés en double aveugle pour 1 des 2 séquences de traitement. Les sujets recevront soit le médicament actif (Pioglitazone 45 mg/jour) pendant une période de 12 semaines, suivi d'un sevrage de 2 semaines, puis le médicament placebo pendant 12 semaines OU ils recevront le médicament placebo pendant 12 semaines, suivis d'un sevrage de 2 semaines. et 12 semaines de médicament actif (Pioglitazone 45mg/jour).
Cette conception a été choisie pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le médicament actif n'aura aucun effet sur la fonction cardiaque diastolique. L'utilisation d'un placebo est essentielle pour s'assurer que tous les avantages trouvés peuvent être attribués au médicament actif. La conception nous permet également de minimiser le nombre de sujets nécessaires et constitue l'approche de référence pour éviter les biais de l'observateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1PG
- International Centre for Circulatory Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de tout âge atteint de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Maladie coronarienne connue,
- Patients recevant de l'insuline,
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. > 160 mmHg systolique ou > 95 mmHg diastolique),
- Dysfonctionnement systolique (fraction d'éjection < 50 %),
- Valvulopathie cardiaque,
- Rétinopathie proliférative ou pré-proliférative,
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Grossesse possible
- Malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Bras croisé
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45 mg par jour
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Comparateur actif: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg par jour
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45 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal sera le rapport TDI E' qui est la mesure relativement indépendante de la précharge de la fonction diastolique ventriculaire.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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E/E' mesuré par TDI (une mesure non invasive de la précharge).
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun D Hughes, phd, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-IIT-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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