Pioglitazon om hjertefunktion og store arterier (PICCOLA-undersøgelse) (PICCOLA)

Forekomsten af ​​diabetes mellitus og nedsat glukosetolerance nærmer sig epidemiske proportioner i udviklede samfund. For eksempel i USA har >16 millioner individer diabetes, og dette tal forventes at fordobles i løbet af de næste to årtier. Diabetes er en væsentlig risikofaktor for død og invaliditet, primært fra hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Mekanismerne for, hvordan diabetes øger risikoen for at udvikle CVD, er ikke fuldt ud forstået. Det fremgår tydeligt af tidligere undersøgelser, at diabetes har en negativ effekt på både arterie- og hjertefunktionen. Hvad der kommer frem fra nyere undersøgelser er, at det er sandsynligt, at disse påviste dysfunktioner i arterierne og hjertet interagerer for at øge risikoen for CVD.

Insulinsensibiliserende midler, såsom Pioglitazon, kan have en gavnlig effekt på hjerte- og arteriefunktionen. Denne undersøgelse har til formål at fremme vores forståelse af virkningen af ​​disse midler på hjerte og arterie ved hjælp af en ny, følsom, ikke-invasiv scanningsteknik til at undersøge virkningerne af denne gruppe lægemidler på hjerte- og arteriefunktion.

Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret crossover-studie, der sammenligner det insulinsensibiliserende lægemiddel Pioglitazon med placebo hos 24 frivillige. Efter en indkøringsperiode på >1 uge vil forsøgspersoner blive randomiseret dobbeltblinde til 1 ud af 2 behandlingssekvenser. Forsøgspersoner vil enten modtage det aktive lægemiddel (Pioglitazon 45 mg/dag) i en 12-ugers periode, efterfulgt af en 2 ugers udvaskning og derefter placebo-lægemidlet i 12 uger ELLER de vil modtage placebo-lægemidlet i 12 uger, efterfulgt af 2 ugers udvaskning og 12 uger af det aktive lægemiddel (Pioglitazon 45mg/dag).

Dette design blev valgt for at teste nulhypotesen om, at det aktive lægemiddel ikke vil have nogen effekt på den diastoliske hjertefunktion. Brugen af ​​placebo er afgørende for at sikre, at eventuelle fordele kan tilskrives det aktive lægemiddel. Designet giver os også mulighed for at minimere antallet af nødvendige emner og er guldstandarden for at undgå observatørbias.