Pioglitazona na Função Cardíaca e nas Grandes Artérias (Estudo PICCOLA) (PICCOLA)
Pioglitazona na Função Cardíaca e Grandes Artérias (PICCOLA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes mellitus e intolerância à glicose está se aproximando de proporções epidêmicas nas sociedades desenvolvidas. Por exemplo, nos EUA, mais de 16 milhões de indivíduos têm diabetes e prevê-se que esse número dobre nas próximas duas décadas. O diabetes é um importante fator de risco para morte e incapacidade, principalmente por doenças cardiovasculares (DCV).
Os mecanismos de como o diabetes aumenta o risco de desenvolver DCV não são totalmente compreendidos. É evidente a partir de estudos anteriores que o diabetes tem um efeito adverso na função arterial e cardíaca. O que está surgindo de estudos recentes é que é provável que essas disfunções comprovadas nas artérias e no coração interajam para aumentar o risco de DCV.
Os agentes sensibilizadores da insulina, como a Pioglitazona, podem ter um efeito benéfico na função cardíaca e arterial. Este estudo tem como objetivo aprofundar nossa compreensão do efeito desses agentes no coração e na artéria usando uma técnica de varredura nova, sensível e não invasiva para investigar os efeitos desse grupo de drogas na função do coração e da artéria.
Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado cruzado comparando o medicamento sensibilizador de insulina Pioglitazona com um placebo em 24 voluntários. Após um período inicial > 1 semana, os indivíduos serão randomizados em dupla ocultação para 1 de 2 sequências de tratamento. Os indivíduos receberão o medicamento ativo (Pioglitazona 45mg/dia) por um período de 12 semanas, seguido por uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, o medicamento placebo por 12 semanas OU receberão o medicamento placebo por 12 semanas, seguido por uma lavagem de 2 semanas e 12 semanas da droga ativa (Pioglitazona 45mg/dia).
Este projeto foi escolhido para testar a hipótese nula de que a droga ativa não terá efeito na função cardíaca diastólica. O uso de placebo é essencial para garantir que os benefícios encontrados possam ser atribuídos ao fármaco ativo. O design também nos permite minimizar o número de sujeitos necessários e é a abordagem padrão-ouro para evitar o viés do observador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, W2 1PG
- International Centre for Circulatory Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer idade com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer um dos seguintes:
- Doença coronariana conhecida,
- Pacientes recebendo insulina,
- Hipertensão não controlada (ou seja, >160mmHg sistólica ou >95mmHg diastólica),
- Disfunção sistólica (fração de ejeção <50%),
- doença das válvulas cardíacas,
- Retinopatia proliferativa ou pré-proliferativa,
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Possível gravidez
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Braço cruzado
|
45mgs diariamente
|
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Comparador Ativo: Pioglitazona
Pioglitazona 45mg ao dia
|
45mgs diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O ponto final primário será a relação TDI E' que é a medida relativamente independente da pré-carga da função diastólica ventricular.
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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E/E' medido por TDI (uma medida não invasiva de pré-carga).
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alun D Hughes, phd, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-IIT-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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