Pioglitazon a szívműködésről és a nagy artériákról (PICCOLA-tanulmány) (PICCOLA)

A fejlett társadalmakban a diabetes mellitus és a csökkent glükóztolerancia előfordulása járványszerű méreteket ölt. Például az USA-ban több mint 16 millió ember szenved cukorbetegségben, és ez a szám az előrejelzések szerint a következő két évtizedben megduplázódik. A cukorbetegség a halálozás és a rokkantság fő kockázati tényezője, elsősorban a szív- és érrendszeri betegségek miatt.

Nem teljesen ismert, hogy a cukorbetegség hogyan növeli a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Korábbi vizsgálatokból nyilvánvaló, hogy a cukorbetegség káros hatással van az artériák és a szívműködésre egyaránt. A közelmúltban végzett vizsgálatokból az derül ki, hogy valószínű, hogy ezek az artériákban és a szívben bizonyított diszfunkciók kölcsönhatásba lépnek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának növelésével.

Az inzulinérzékenyítő szerek, mint például a pioglitazon, jótékony hatással lehetnek a szív és az artériák működésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük ezen szerek szívre és artériára gyakorolt ​​hatását egy új, érzékeny, nem invazív szkennelési technikával, hogy megvizsgálják ennek a gyógyszercsoportnak a szív- és artériák működésére gyakorolt ​​hatását.

Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált keresztezett vizsgálat, amelyben az inzulinérzékenyítő gyógyszert, a Pioglitazont placebóval hasonlították össze 24 önkéntes bevonásával. Egy több mint 1 hetes bejáratási időszakot követően az alanyokat kettős vakon randomizálják a 2 kezelési szekvencia közül 1-re. Az alanyok vagy az aktív gyógyszert (45 mg/nap pioglitazont) kapják 12 hétig, majd 2 hetes kimosást, majd placebót 12 hétig, VAGY placebót kapnak 12 hétig, amelyet 2 hetes kimosás követ. és 12 hetes aktív gyógyszer (Pioglitazone 45 mg/nap).

Ezt a tervet annak a nullhipotézisnek a tesztelésére választottuk, hogy az aktív gyógyszernek nincs hatása a diasztolés szívműködésre. A placebo alkalmazása elengedhetetlen annak biztosításához, hogy minden talált előny az aktív gyógyszernek tulajdonítható. A tervezés azt is lehetővé teszi, hogy minimalizáljuk a szükséges alanyok számát, és ez az arany standard megközelítés a megfigyelők torzításának elkerülésére.