Olanzapine versus comparateur dans le traitement du trouble bipolaire
11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Olanzapine versus carbonate de lithium dans le traitement du trouble bipolaire, des épisodes maniaques ou mixtes
Le but de cet essai est de comparer l'efficacité de l'olanzapine et du carbonate de lithium dans le traitement du trouble bipolaire, des épisodes maniaques ou mixtes, chez des patients chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou ambulatoires de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans
- Le patient doit avoir un diagnostic de trouble bipolaire I et présenter actuellement des épisodes maniaques ou mixtes aigus (avec ou sans caractéristiques psychotiques) selon le DSM-IV basé sur une évaluation clinique
- Les patients doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par le protocole
- Les patients doivent avoir un score total Y-MRS supérieur ou égal à 20 aux deux visites 1 et 2
- Les patients doivent être considérés comme fiables
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
- Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques telles que le décès est prévu dans l'année ou l'hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie est prévue dans les 6 mois
- Diagnostic actuel ou passé de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique (y compris trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble psychotique partagé, trouble psychotique dû à une affection médicale générale, trouble psychotique induit par une substance, trouble psychotique non spécifié) tel que défini dans le DSM-IV
- Antécédents documentés d'intolérance à l'olanzapine ou au carbonate de lithium
- Traitement par clozapine dans les 4 semaines précédant la visite 2. Traitement par d'autres médicaments antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur dans les 2 jours précédant la visite 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Étudier l'efficacité de l'olanzapine une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines par rapport au carbonate de lithium par voie orale dans le traitement des patients chinois atteints de trouble bipolaire I, d'épisodes maniaques ou mixtes, avec ou sans caractéristiques psychotiques, telles que mesurées par le CGI-BP Severity
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité de l'olanzapine par rapport au carbonate de lithium dans l'amélioration de la symptomatologie clinique chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire, des épisodes maniaques ou mixtes après un traitement aigu tel que mesuré par le Y-MRS
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Évaluer l'efficacité de l'olanzapine par rapport au carbonate de lithium dans l'amélioration de la symptomatologie clinique chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire, des épisodes maniaques ou mixtes après un traitement aigu tel que mesuré par les BRP, MADRS.
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Évaluer l'innocuité de l'olanzapine par rapport au carbonate de lithium. Les événements indésirables liés au traitement, les changements dans les signes vitaux, les analytes de laboratoire et l'ECG seront mesurés.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Première publication (Estimation)
13 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Olanzapine
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 7598 (Autre identifiant: FHCRC)
- F1D-GH-LOBV
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