双極性障害の治療におけるオランザピン対コンパレーター
2007年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company
双極性障害、躁病または混合エピソードの治療におけるオランザピンと炭酸リチウムの比較
この試験の目的は、中国人患者の双極性障害、躁病エピソードまたは混合エピソードの治療におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の入院または外来患者
- -患者は双極I型障害の診断を受けており、現在、臨床評価に基づくDSM-IVに従って、急性躁病または混合エピソード（精神病の特徴の有無にかかわらず）を示している必要があります
- 患者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります
- -患者は、訪問1と2の両方で20以上のY-MRS合計スコアを持っている必要があります
- 患者は信頼できると見なされなければならない
除外基準:
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心臓血管、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患で、1年以内に死亡が予想されるか、6か月以内に集中治療室に入院することが予想される
- -統合失調症または他の精神病性障害の現在または過去の診断（統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、共有精神病性障害、一般的な病状による精神病性障害、物質誘発性精神病性障害、特に指定されていない精神病性障害を含む） DSM-IV で定義されているように
- -オランザピンまたは炭酸リチウムに対する不耐性の記録された歴史
- -来院前4週間以内のクロザピンによる治療 2.来院前2日以内の他の抗精神病薬または気分安定剤による治療 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
CGI-BP 重症度によって測定される精神病的特徴の有無にかかわらず、双極 I 型障害、躁病または混合エピソードを有する中国人患者の治療において、オランザピンを 1 日 1 回 4 週間経口で炭酸リチウムに経口投与する有効性を調査します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
Y-MRSで測定した急性治療後の双極性障害、躁病または混合エピソードと診断された患者の臨床症状の改善における、炭酸リチウムと比較したオランザピンの有効性を評価する
|
|
双極性障害、躁病または混合エピソードと診断された患者の急性治療後の臨床症状の改善におけるオランザピンの有効性を炭酸リチウムと比較して評価し、BRP、MADRS で測定します。
|
|
炭酸リチウムと比較してオランザピンの安全性を評価します。治療に伴う有害事象、バイタルサインの変化、検査分析物およびECGが測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月11日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7598 (その他の識別子：FHCRC)
- F1D-GH-LOBV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。