Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin Versus Comparator a bipoláris zavar kezelésében

2007. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Olanzapin kontra lítium-karbonát a bipoláris zavar, mániás vagy vegyes epizódok kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az olanzapin és a lítium-karbonát hatékonyságának összehasonlítása a bipoláris zavar, a mániás vagy vegyes epizódok kezelésében kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női fekvő- vagy járóbetegek, legalább 18 évesek
  • A betegnek I. bipoláris zavarral kell rendelkeznie, és jelenleg akut mániás vagy vegyes epizódokat kell mutatnia (pszichotikus tünetekkel vagy anélkül) a DSM-IV szerint a klinikai értékelés alapján.
  • A betegeknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba
  • A betegek Y-MRS összpontszámának 20-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie az 1. és 2. viziten.
  • A betegeket megbízhatónak kell tekinteni

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
  • Súlyos, instabil megbetegedések, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyeknél a halál 1 éven belül várható, vagy az intenzív osztályon történő kórházi kezelés a betegség miatt 6 hónapon belül várható
  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa (beleértve a skizofrénia jellegű rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet, téveszmét, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenességet, megosztott pszichotikus rendellenességet, általános egészségügyi állapotból eredő pszichotikus rendellenességet, szer okozta pszichotikus rendellenességet, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességet) a DSM-IV-ben meghatározottak szerint
  • Az olanzapin vagy lítium-karbonát iránti intolerancia dokumentált története
  • Klozapin kezelés a látogatást megelőző 4 héten belül 2. Kezelés egyéb antipszichotikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal a látogatást megelőző 2 napon belül 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vizsgálja meg az olanzapin hatékonyságát naponta egyszer szájon át 4 héten át lítium-karbonáttal orálisan I. típusú bipoláris zavarban, mániás vagy vegyes epizódokban szenvedő kínai betegek kezelésében, pszichotikus tünetekkel vagy anélkül, a CGI-BP súlyossága alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje az olanzapin hatékonyságát a lítium-karbonáttal összehasonlítva a klinikai tünetek javításában olyan betegeknél, akiknél bipoláris zavarral, mániás vagy vegyes epizódokkal diagnosztizáltak akut kezelést követően, Y-MRS méréssel
Értékelje az olanzapin hatékonyságát a lítium-karbonáttal összehasonlítva a klinikai tünetek javításában azoknál a betegeknél, akiknél bipoláris zavarral, mániás vagy vegyes epizódokkal diagnosztizáltak akut kezelést követően, a BRP-k (MADRS) szerint.
Értékelje az olanzapin biztonságosságát a lítium-karbonáttal összehasonlítva. Mérni fogják a kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket, az életjelek változását, a laboratóriumi analitokat és az EKG-t.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7598 (Egyéb azonosító: FHCRC)
  • F1D-GH-LOBV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel