Olanzapin versus Komparator bei der Behandlung von bipolaren Störungen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
• Der Patient muss eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung haben und derzeit akute manische oder gemischte Episoden (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV basierend auf der klinischen Beurteilung aufweisen
• Die Patienten müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen
• Die Patienten müssen bei beiden Besuchen 1 und 2 einen Y-MRS-Gesamtwert von größer oder gleich 20 haben
• Die Patienten müssen als zuverlässig angesehen werden

Ausschlusskriterien:

• innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Schwerwiegende, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, so dass der Tod innerhalb von 1 Jahr erwartet wird oder ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für die Krankheit innerhalb von 6 Monaten erwartet wird
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung (einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, gemeinsamer psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, substanzinduzierter psychotischer Störung, psychotischer Störung, die nicht anders angegeben ist) wie im DSM-IV definiert
• Dokumentierte Geschichte der Intoleranz gegenüber Olanzapin oder Lithiumcarbonat
• Behandlung mit Clozapin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2. Behandlung mit anderen Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 2 Tagen vor Besuch 2