Stimulation électrique chronique du cortex auditif pour les acouphènes réfractaires (ACOUSCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les acouphènes graves et chroniques - la perception du son dans une ou les deux oreilles ou dans la tête lorsqu'un son non externe est présent - peuvent être invalidants et difficiles à traiter. La physiopathologie des acouphènes peut être considérée comme similaire à la douleur neuropathique. Les douleurs neuropathiques et centrales sont traitées depuis une dizaine d'années par la stimulation électrique chronique du cortex moteur. L'hypothèse de cette étude est qu'il sera possible de traiter les acouphènes sévères par cette stimulation comme les douleurs neuropathiques sont traitées par la stimulation corticale motrice.
- Objectif principal : évaluer l'efficacité de la stimulation électrique chronique du cortex auditif pour les acouphènes réfractaires
- Objectif secondaire : évaluer la tolérance et l'innocuité de la stimulation électrique chronique du cortex auditif pour les acouphènes réfractaires
- Conception de l'étude : étude randomisée, croisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité de la stimulation électrique chronique par rapport au simulacre dans les acouphènes sévères et chroniques
- Critère d'intégration :
Patient >18 ans et < 70 ans Acouphènes permanents et chroniques pendant plus de 2 ans. Un score supérieur à 19 au STI (Indice de qualité de vie pour les acouphènes) Acouphènes unilatéraux
• Critères d'exclusion : Personne sourde Contre-indication chirurgicale ou anesthésique Antécédent de trouble psychiatrique ou de suicide Épilepsie
• Nombre de sujets : 10
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- University Hospital of Bordeaux - Pellegrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans et < 70 ans
- Acouphènes permanents et chroniques pendant plus de 2 ans
- Un score supérieur à 19 au STI (indice de qualité de vie)
Critère d'exclusion:
- Personne sourde
- Contre-indication chirurgicale ou anesthésique
- Antécédents de troubles psychiatriques ou de suicide
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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stimulation chronique importante du cortex auditif primaire au cours des deux premières semaines du suivi puis période de sevrage suivie de deux semaines de stimulation non significative
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Expérimental: 2
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stimulation non significative pendant les deux premières semaines du suivi puis période de sevrage suivie de deux semaines de stimulation chronique significative du cortex auditif primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'intensité des acouphènes. Le seuil d'efficacité est de 35 % d'amélioration sur le score STI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tinnitus Handicap Questionnaire Multiple Activity Scale for Hyperacousis questionnaires pour l'évaluation des patients et le résultat du traitement de l'hyperacousie des acouphènes et de la perte d'audition échelle d'amélioration globale subjective
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Cuny, MD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Promo 2005
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