Estimulação elétrica crônica do córtex auditivo para zumbido intratável (ACOUSCO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Zumbido grave e crônico - a percepção do som em um ou ambos os ouvidos ou na cabeça quando um som não externo está presente - pode ser incapacitante e difícil de tratar. A fisiopatologia do zumbido pode ser considerada semelhante à dor neuropática. Dor neuropática e central são tratadas há dez anos por estimulação elétrica crônica do córtex motor. A hipótese deste estudo é que será possível tratar o zumbido grave por meio dessa estimulação, assim como as dores neuropáticas são tratadas pela estimulação cortical motora.
- Objetivo principal: avaliar a eficácia da estimulação elétrica crônica do córtex auditivo para zumbido intratável
- Objetivo Secundário: avaliar a tolerabilidade e a segurança da estimulação elétrica crônica do córtex auditivo para zumbido intratável
- Desenho do estudo: randomizado, cruzado, duplo-cego, estudo para avaliar a eficácia da estimulação elétrica crônica versus sham no zumbido grave e crônico
- Critério de inclusão :
Paciente >18 anos e < 70 anos Zumbido permanente e crônico há mais de 2 anos. Pontuação acima de 19 no STI (Índice de qualidade de vida para zumbido) Zumbido unilateral
• Critérios de exclusão: Surdo Contra-indicação cirúrgica ou anestésica História de transtorno psiquiátrico ou suicídio Epilepsia
• Número de disciplinas: 10
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33 076
- University Hospital of Bordeaux - Pellegrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos de idade e < 70 anos de idade
- Zumbido permanente e crônico há mais de 2 anos
- Uma pontuação acima de 19 no STI (Índice de qualidade de vida)
Critério de exclusão:
- Pessoa surda
- Contra-indicação cirúrgica ou anestésica
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou suicídio
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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estimulação crônica significativa do córtex auditivo primário durante as duas primeiras semanas de acompanhamento do que o período de wash out seguido por duas semanas de estimulação não significativa
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Experimental: 2
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estimulação não significativa durante as duas primeiras semanas de acompanhamento do que o período de wash out seguido por duas semanas de estimulação crônica significativa do córtex auditivo primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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intensidade do zumbido. A eficácia de corte é de 35% de melhoria na pontuação STI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire Multiple Activity Scale for Hyperacusis questionários para avaliação dos pacientes e resultado do tratamento do zumbido, hiperacusia e perda da audição escala subjetiva de melhora global
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Cuny, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Promo 2005
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