Kronisk elektrisk stimulering af den auditive cortex for uoverskuelig tinnitus (ACOUSCO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig og kronisk tinnitus - opfattelsen af lyd i det ene eller begge ører eller i hovedet, når der er ikke-ydre lyd til stede - kan være invaliderende og vanskelig at behandle. Fysiopatologi af tinnitus kan anses for at ligne neuropatisk smerte. Neuropatiske og centrale smerter er behandlet siden ti år med kronisk elektrisk motorisk cortex-stimulering. Hypotesen for denne undersøgelse er, at det vil være muligt at behandle svær tinnitus ved denne stimulering, da neuropatiske smerter behandles ved motorisk kortikal stimulation.
- Hovedformål: at evaluere effektiviteten af kronisk elektrisk stimulering af den auditive cortex for uløselig tinnitus
- Sekundært mål: at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden ved kronisk elektrisk stimulering af den auditive cortex for uløselig tinnitus
- Undersøgelsesdesign: randomiseret, cross-over, dobbeltblind, undersøgelse for at evaluere effektiviteten af den kroniske elektriske stimulation versus sham ved svær og kronisk tinnitus
- Inklusionskriterier:
Patient >18 år og < 70 år Permanent og kronisk tinnitus i mere end 2 år. En score over 19 ved STI (Livskvalitetsindeks for tinnitus) Unilateral tinnitus
• Eksklusionskriterier: Døv person Kirurgisk eller anæstetisk kontraindikation Anamnese med psykiatrisk lidelse eller selvmord Epilepsi
• Antal fag: 10
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- University Hospital of Bordeaux - Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år og < 70 år
- Permanent og kronisk tinnitus i mere end 2 år
- En score over 19 ved STI (Livskvalitetsindeks)
Ekskluderingskriterier:
- Døv person
- Kirurgisk eller bedøvende kontraindikation
- Anamnese med psykiatrisk lidelse eller selvmord
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
signifikant kronisk primær auditiv cortex-stimulering i løbet af de første to uger af opfølgnings- end udvaskningsperioden efterfulgt af to ugers ikke-signifikant stimulering
|
|
Eksperimentel: 2
|
ikke signifikant stimulering i løbet af de første to uger af opfølgningen end udvaskningsperioden efterfulgt af to ugers signifikant kronisk primær auditiv cortex-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intensiteten af tinnitus. Cut-off-effektiviteten er 35 % forbedring i forhold til STI-scoren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire Multiple Activity Scale for Hyperacusis spørgeskemaer til vurdering af patienter og behandlingsresultater af tinnitus hyperacusis og høretab subjektiv global forbedringsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Cuny, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Promo 2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .