顽固性耳鸣听觉皮层的慢性电刺激 (ACOUSCO)
2011年1月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
本研究的目的是确定初级听觉皮层的慢性电刺激是否有效治疗慢性、严重和顽固性耳鸣
研究概览
详细说明
严重和慢性耳鸣——当存在非外部声音时，单耳或双耳或头部对声音的感知——可能会致残且难以治疗。 耳鸣的生理病理学可被认为类似于神经性疼痛。 十年来，通过慢性电运动皮层刺激治疗神经性和中枢性疼痛。 这项研究的假设是，通过这种刺激可以治疗严重的耳鸣，因为运动皮层刺激可以治疗神经性疼痛。
- 主要目的：评估听觉皮层慢性电刺激治疗顽固性耳鸣的疗效
- 次要目标：评估听觉皮层慢性电刺激治疗顽固性耳鸣的耐受性和安全性
- 研究设计：随机、交叉、双盲研究，以评估慢性电刺激与假手术在严重和慢性耳鸣中的疗效
- 纳入标准：
患者 >18 岁且 < 70 岁 永久性和慢性耳鸣超过 2 年。 STI（耳鸣生活质量指数）得分超过 19 单侧耳鸣
• 排除标准：聋人手术或麻醉禁忌症精神疾病或自杀史癫痫症
• 科目数量：10
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33 076
- University Hospital of Bordeaux - Pellegrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁且 < 70 岁
- 2年以上的永久性和慢性耳鸣
- STI（生活质量指数）得分超过 19
排除标准：
- 聋人
- 手术或麻醉禁忌症
- 精神障碍或自杀史
- 癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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在随访的前两周内显着的慢性初级听觉皮层刺激比清除期随后两周的非显着刺激
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实验性的：2个
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在跟进的前两周内没有显着的刺激，而不是随后两周显着的慢性初级听觉皮层刺激的清除期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耳鸣的强度。截止疗效是 STI 分数提高 35%
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耳鸣障碍问卷 听觉过敏多活动量表 用于评估耳鸣听觉过敏和听力丧失主观整体改善量表患者和治疗结果的问卷
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Cuny, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月13日
首次发布 (估计)
2007年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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