Stimolazione elettrica cronica della corteccia uditiva per l'acufene intrattabile (ACOUSCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acufene grave e cronico - la percezione del suono in una o entrambe le orecchie o nella testa quando è presente un suono non esterno - può essere disabilitante e difficile da trattare. La fisiopatologia dell'acufene può essere considerata simile al dolore neuropatico. Il dolore neuropatico e centrale viene trattato da dieci anni con la stimolazione elettrica cronica della corteccia motoria. L'ipotesi di questo studio è che sarà possibile trattare l'acufene grave con questa stimolazione così come i dolori neuropatici vengono trattati con la stimolazione corticale motoria.
- Obiettivo principale: valutare l'efficacia della stimolazione elettrica cronica della corteccia uditiva per l'acufene intrattabile
- Obiettivo secondario: valutare la tollerabilità e la sicurezza della stimolazione elettrica cronica della corteccia uditiva per l'acufene intrattabile
- Disegno dello studio: studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica cronica rispetto alla simulazione nell'acufene grave e cronico
- Criterio di inclusione :
Paziente di età >18 anni e <70 anni Tinnito permanente e cronico per più di 2 anni. Un punteggio superiore a 19 al STI (Quality of life index for tinnitus) Tinnito unilaterale
• Criteri di esclusione: Persona sorda Controindicazione chirurgica o anestetica Storia di disturbo psichiatrico o suicidio Epilessia
• Numero di soggetti : 10
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 076
- University Hospital of Bordeaux - Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età > 18 anni e < 70 anni
- Tinnito permanente e cronico per più di 2 anni
- Un punteggio superiore a 19 al STI (indice di qualità della vita)
Criteri di esclusione:
- Persona sorda
- Controindicazioni chirurgiche o anestetiche
- Storia di disturbo psichiatrico o suicidio
- Epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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stimolazione cronica significativa della corteccia uditiva primaria durante le prime due settimane di follow-up, quindi periodo di wash out seguito da due settimane di stimolazione non significativa
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Sperimentale: 2
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stimolazione non significativa durante le prime due settimane del periodo di follow-up seguito da due settimane di stimolazione cronica significativa della corteccia uditiva primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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intensità dell'acufene. L'efficacia del cut-off è un miglioramento del 35% sul punteggio STI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tinnitus Handicap Questionnaire Multiple Activity Scale for Hyperacusis questionari per la valutazione dei pazienti e l'esito del trattamento dell'acufene iperacusico e della perdita dell'udito scala di miglioramento globale soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Cuny, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Promo 2005
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