Étude de recherche de dose d'ASP2151 chez des sujets atteints d'herpès zoster
20 novembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de recherche de dose d'ASP2151 chez des sujets atteints d'herpès zoster - Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le chlorhydrate de valacyclovir, en groupes parallèles
Étudier l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes d'ASP2151, par rapport au chlorhydrate de valacyclovir chez des sujets atteints de zona, et déterminer la dose clinique recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kanto, Japon
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Kinki, Japon
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Kyusyu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 20 ans à moins de 80 ans au jour de l'obtention du consentement éclairé
- Sujets à qui les médicaments à l'étude peuvent être administrés par voie orale dans les 72 heures suivant l'apparition d'une éruption cutanée due au zona
- Sujets chez lesquels des observations et des évaluations spécifiées dans le protocole sont considérées comme possibles
Critère d'exclusion:
- Sujets dont la fonction immunitaire est extrêmement compromise en raison de maladies sous-jacentes, d'un traitement avec des agents immunosuppresseurs, etc., ou d'une radiothérapie
- Sujets atteints d'une maladie sous-jacente grave qui correspond au grade 3 dans les critères de classification pour la gravité des effets indésirables des médicaments
- Sujets atteints de tumeurs malignes concomitantes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
ASP2151 faible dose
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oral
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Expérimental: 2
ASP2151 dose moyenne
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oral
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Expérimental: 3
ASP2151 haute dose
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oral
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Comparateur actif: 4
Chlorhydrate de valacyclovir
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP2151 avec le valacyclovir chez des sujets atteints de zona
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des symptômes cutanés et de la douleur
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2007
Première publication (Estimation)
18 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15L-CL-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .