Studio di determinazione della dose di ASP2151 in soggetti con herpes zoster
20 novembre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di determinazione della dose di ASP2151 in soggetti con herpes zoster: uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con valaciclovir cloridrato, a gruppi paralleli
Per studiare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di ASP2151, rispetto al valaciclovir cloridrato in soggetti con herpes zoster, e per determinare la dose clinica raccomandata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kanto, Giappone
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Kinki, Giappone
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Kyusyu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 20 anni e meno di 80 anni nel giorno in cui viene ottenuto il consenso informato
- Soggetti a cui i farmaci in studio possono essere somministrati per via orale entro 72 ore dall'insorgenza di rash dovuto a herpes zoster
- Soggetti in cui le osservazioni e le valutazioni specificate dal protocollo sono considerate possibili
Criteri di esclusione:
- Soggetti con funzione immunitaria estremamente compromessa a causa di malattie sottostanti, trattamento con agenti immunosoppressori ecc. o radioterapia
- Soggetti con una grave malattia di base che corrisponde al grado 3 nei criteri di classificazione per la gravità delle reazioni avverse al farmaco
- Soggetti con tumori maligni concomitanti o con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
ASP2151 a basso dosaggio
|
orale
|
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Sperimentale: 2
ASP2151 dose media
|
orale
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Sperimentale: 3
ASP2151 dose elevata
|
orale
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Comparatore attivo: 4
Valaciclovir cloridrato
|
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ASP2151 con valacyclovir in soggetti con Herpes Zoster
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi cutanei e del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15L-CL-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .