Dosisfindungsstudie von ASP2151 bei Patienten mit Herpes Zoster
20. November 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Dosisfindungsstudie von ASP2151 bei Patienten mit Herpes Zoster – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Valacyclovir-Hydrochlorid-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von ASP2151 im Vergleich zu Valaciclovirhydrochlorid bei Patienten mit Herpes zoster und Bestimmung der empfohlenen klinischen Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
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Kinki, Japan
-
Kyusyu, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 20 Jahren bis unter 80 Jahren am Tag der Einholung der Einverständniserklärung
- Probanden, denen die Studienmedikamente innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des Ausschlags aufgrund von Herpes zoster oral verabreicht werden können
- Probanden, bei denen protokollspezifische Beobachtungen und Bewertungen als möglich erachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit extrem beeinträchtigter Immunfunktion aufgrund von Grunderkrankungen, Behandlung mit Immunsuppressiva usw. oder Strahlentherapie
- Probanden mit einer schweren Grunderkrankung, die Grad 3 in den Einstufungskriterien für die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen entspricht
- Probanden mit gleichzeitigen bösartigen Tumoren oder solche mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
ASP2151 niedrig dosiert
|
Oral
|
|
Experimental: 2
ASP2151 mittlere Dosis
|
Oral
|
|
Experimental: 3
ASP2151 hochdosiert
|
Oral
|
|
Aktiver Komparator: 4
Valaciclovirhydrochlorid
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP2151 mit Valaciclovir bei Patienten mit Herpes Zoster
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Hautsymptome und Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15L-CL-221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
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